【投票】清洁验证不合格，执行OOS还是偏差？

我本无罪怀璧其

评论下拿个金币哈

WHHT6

排除取样、检验等差错，就确定是偏差。

秋日私语

先OOS，排除实验室问题后再进入偏差

kongming1977

这个情况比较复杂，看你说的那一块。先肯定是检测结果超过标准要求；如果确定你的验证对象------清洁方法不符合要求，那是验证失败，要重新验证；若果你一直用这种清洁方法清洁，那就是偏差了。

暴走的大灰狼

先O再D~~~~~~~~

白天的星星v2r

实验室发起OOS调查，执行实验室第1/2两个阶段调查，没有发现可指认的原因；
全面调查，扩大至生产，确认是车间清洁原因，就是偏差

ZYY123456

首先，得先确定，这个检测标准是不是QC判定的？如果QC只出具检测结果，比如活性残留的标准不在检测标准里，而是在验证方案里，QC不判定标准，还走什么OOS呢？

ZYY123456

ZYY123456 发表于 2025-3-27 08:14
首先，得先确定，这个检测标准是不是QC判定的？如果QC只出具检测结果，比如活性残留的标准不在检测标准里， ...

其次，建议直接发起偏差，因为清洁验证覆盖生产清洁、取样、检测全过程。所以需要系统的调查

linxiting

ZYY123456 发表于 2025-3-27 08:18
其次，建议直接发起偏差，因为清洁验证覆盖生产清洁、取样、检测全过程。所以需要系统的调查

支持支持              

ZYY123456

linxiting 发表于 2025-8-21 11:29
支持支持

哈哈  怎么回事儿

微信th4v8hjv

ZYY123456 发表于 2025-3-27 08:14
首先，得先确定，这个检测标准是不是QC判定的？如果QC只出具检测结果，比如活性残留的标准不在检测标准里， ...

不管是否有qc进行判定都应先排除实验室问题再走偏差，如果只是实验室检测错误为什么还要浪费人力组建偏差小组去进行偏差调查，浪费人力时间

ZYY123456

偏差                              

linxiting

偏差                     

shyster0

微信th4v8hjv 发表于 2025-8-22 16:52
不管是否有qc进行判定都应先排除实验室问题再走偏差，如果只是实验室检测错误为什么还要浪费人力组建偏差 ...

发起OOS一样会组织人力调查，不存在什么浪费。主要这个是验证中出的问题，不是批放行，完全可以在验证偏差中进行实验室调查及后面的全面调查，没必要走OOS吧。

shyster0

我认为只需走验证偏差/偏差，因为这是验证中出的问题，流程也应按照验证管理来，一般验证文件中都会规定验证出现超标按照验证偏差或偏差管理，不会说按OOS管理。如果这时候你只走OOS，那不是违背验证管理SOP？ 如果先走OOS再走偏差，那就是多此一举，因为实验室检测的问题完全可以在验证偏差调查中去排除，不用先OOS再偏差，OOS本来就属于偏差（广义）的一种，正常批生产、各类放行等活动检测问题是需要按照OOS调查，但像验证等流程，不应将OOS和偏差的界限划分的过于明显。偏差调查是严谨但开放的，完全可以在某些时候达成跟OOS一样的效果和目的。

卬公子

先OOS，再偏差

微信th4v8hjv

shyster0 发表于 2025-9-11 15:43
发起OOS一样会组织人力调查，不存在什么浪费。主要这个是验证中出的问题，不是批放行，完全可以在验证偏 ...

oos只是在实验室进行调查，只需要实验室和管理实验室的qa去进行；偏差启动就需要生产部、质量部、工程设备部、仓储，qc等相关部门共同调查，投入的人力资源你说哪个多？