MAH药物警戒检查开始了，8种情况重点查

沁人绿茶.

转自：四川省药监局 编辑：水晶
6月9日，四川省药监局发布《四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知》。



检查重点品种：特别是新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射制剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人等应纳入重点检查范畴。
检查评定标准：《药物警戒检查指导原则》、《药品检查管理办法（试行）》

4月15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》。
《指导原则》详细列举了药物警戒检查要点，包含28个项目，主要从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制五个方面详细说明了各项目的缺陷风险建议等级、检查依据以及检查方法和检查内容。
检查组和派出检查单位可根据实际检查情况，参照评定标准作出检查结论和综合评定结论。

处理结论：
符合要求但有药品安全隐患：对药物警戒检查综合评定结论为基本符合要求，但有证据证明可能存在药品安全隐患的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定进行处理，给予告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口。  
不符合要求：对药物警戒检查综合评定结论为不符合要求的，应暂停生产、销售、使用、进口，限期改正并给予警告。逾期不改正或情节严重的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百三十四条等相关规定进行处理。  


约谈：药品生产处及各检查分局应根据年度药物警戒检查情况，视情对药品上市许可持有人进行约谈。  

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各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：  为落实《国家药监局关于印发<药物警戒检查指导原则>的通知》（国药监药管〔2022〕17号）要求，科学规范开展药物警戒检查工作，进一步督促我省药品上市许可持有人切实履行药物警戒主体责任，现就做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作通知如下。
一、统筹落实检查职责  四川省药品监督管理局药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）负责组织开展全省药品上市许可持有人药物警戒检查工作，省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）、省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）配合做好药物警戒检查的具体实施。药品生产处、各检查分局按职责做好药品上市许可持有人药物警戒的日常监管及相关违法行为的查处。各市（州）市场监管局应积极配合支持检查员遴选、抽调等工作。


二、深入开展检查工作  省审评中心配合药品生产处结合日常监管工作、药品不良反应监测工作等和既往检查情况等因素，制定药物警戒年度检查计划并组织实施。相关监管单位要严格按照省药监局制定的年度检查计划，加强对药品上市许可持有人执行《药物警戒质量管理规范》情况的监督检查力度。同时应结合日常监管工作加大药物警戒专项检查力度，特别是新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射制剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人等应纳入重点检查范畴。


三、严格检查结果处理  各派出检查组和检查单位应根据实际检查情况，严格按照《药物警戒检查指导原则》缺陷风险等级对检查结论进行综合评定。相关监管单位依据检查综合评定结论，严格按照国家药监局《药品检查管理办法（试行）》对上市许可持有人存在的问题进行查处。  
（一）对药物警戒检查综合评定结论为基本符合要求，但有证据证明可能存在药品安全隐患的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定进行处理，给予告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口。  
（二）对药物警戒检查综合评定结论为不符合要求的，应暂停生产、销售、使用、进口，限期改正并给予警告。逾期不改正或情节严重的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百三十四条等相关规定进行处理。  
（三）药品生产处及各检查分局应根据年度药物警戒检查情况，视情对药品上市许可持有人进行约谈。  

四、强化检查队伍建设  
各市（州）市场监管局、相关单位要强化组织领导和统筹协调，进一步建立健全工作机制，积极配合省药监局推进药物警戒体系和能力建设工作，设定专人负责并推进药物警戒工作。各有关单位应按照《四川省检查员管理办法（试行）》规定的职责和分工，积极制定药物警戒检查员选拔工作方案及检查员发展计划，有序推进检查员遴选聘任工作，力争年底完成新录用药物警戒检查员工作，进一步充实壮大检查队伍。同时，应加强药物警戒专业知识和检查技能培训，强化检查骨干培养，着力提升检查队伍能力素质，加快构建一支数量、质量均满足我省药物警戒检查工作需求的检查员队伍，进一步推动我省药物警戒检查工作高质量开展。


四川省药品监督管理局办公室  &#8194;&#8194;&#8194;2022年6月7日