灭菌器验证项目有哪些

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-13 09:27:11

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如题，最近突然迷惘了，灭菌器的常规验证项目及方法有哪些？
有没有什么法规或者国标做支撑呢？

风36ccc3fc · 发表于 2022-6-13 10:46:36

泄露率测试、BD测试、空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-13 10:52:44

风36ccc3fc 发表于 2022-6-13 10:46
泄露率测试、BD测试、空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试。

就是说只做空载热分布是肯定不行的咯？

风36ccc3fc · 发表于 2022-6-13 10:54:48

性能确认要进行满载热分布和热穿透测试。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-13 10:56:08

风36ccc3fc 发表于 2022-6-13 10:54
性能确认要进行满载热分布和热穿透测试。

这玩意有国内的法规强制要求或者指南吗？

虚妄1 · 发表于 2022-6-13 11:02:58

nikonpro 发表于 2022-6-13 10:56
这玩意有国内的法规强制要求或者指南吗？

03版的验证指南

虚妄1 · 发表于 2022-6-13 11:05:58

无菌制剂GMP实施指南

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-6-13 11:46:59

GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求；GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果检测方法和评价要求

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-13 12:55:42

北京美科-第三方发表于 2022-6-13 11:46
GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求；GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果检测方法和评价要求

多谢多谢，国际竟然还有这些东西。
找来看看，看看厂家有没有坑我

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