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有源医疗器械影响质量的关键工序

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药徒
发表于 2022-6-15 12:51:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做有源医疗器械PCBA板是委外加工的,厂区实际上是组装,组装大部分都是焊接,打螺丝,外加烧录,实在想不出那个工艺是影响医疗器械的质量的关键工序,烧录算是吗?每次烧录需要做首件确认吗?
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药徒
发表于 2022-6-15 12:58:52 | 显示全部楼层
调试一般是关键工序
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药徒
发表于 2022-6-15 13:13:42 | 显示全部楼层
一般调试检验,可定义为关键工序
你这焊接,不知是否涉及特殊工序。
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药生
发表于 2022-6-15 13:14:18 | 显示全部楼层
烧录可以时。烧录后可能需要做功能测试和软件版本是否正确的识别。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-15 13:21:25 | 显示全部楼层
哇-咔咔 发表于 2022-6-15 13:13
一般调试检验,可定义为关键工序
你这焊接,不知是否涉及特殊工序。

嗯嗯明白了,
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药士
发表于 2022-6-15 13:35:27 | 显示全部楼层
焊接肯定是特殊过程,要做确认!
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药生
发表于 2022-6-15 14:01:49 | 显示全部楼层
尽量不要写有芯片级的焊接,最多焊个电池、喇叭,这样,焊接是特殊过程,但是不是关键工序。
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药徒
发表于 2022-6-16 09:59:12 来自手机 | 显示全部楼层
焊接和烧录,一般行业内都认为是特殊工艺,需要做确认的,比如焊接你要确定温度,时间,是否虚焊,烧录过程是电脑复制数据,这个状态无法控制,成不成功要确认。其实你还有一部没说应该是调试,这一步可以作为关键工序,把调试的参数作为关键工序控制点
个人想法,欢迎探讨

点评

请问你所指的特殊工艺是指特殊过程吗?特殊过程的概念是指通过检验或试验难以准确评估其质量的过程。烧录是可以通过检验来判断的吧  详情 回复 发表于 2022-6-16 13:51
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-16 13:33:18 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2022-6-16 09:59
焊接和烧录,一般行业内都认为是特殊工艺,需要做确认的,比如焊接你要确定温度,时间,是否虚焊,烧录过程 ...

也就是说,半制品的调试检验可以当做有源医疗器械的关键工序
烧录和焊机作为特殊工艺需要验证,
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药徒
发表于 2022-6-16 13:50:40 来自手机 | 显示全部楼层
杨菲m0h 发表于 2022-06-16 13:33
也就是说,半制品的调试检验可以当做有源医疗器械的关键工序
烧录和焊机作为特殊工艺需要验证,

是的,这样基本就差不多了
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药徒
发表于 2022-6-16 13:51:36 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2022-6-16 09:59
焊接和烧录,一般行业内都认为是特殊工艺,需要做确认的,比如焊接你要确定温度,时间,是否虚焊,烧录过程 ...

请问你所指的特殊工艺是指特殊过程吗?特殊过程的概念是指通过检验或试验难以准确评估其质量的过程。烧录是可以通过检验来判断的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-16 14:00:39 | 显示全部楼层
feer_yang 发表于 2022-6-16 13:51
请问你所指的特殊工艺是指特殊过程吗?特殊过程的概念是指通过检验或试验难以准确评估其质量的过程。烧录 ...

本来是想问特殊过程,根据定义烧录就不是了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-16 14:06:43 | 显示全部楼层
杨菲m0h 发表于 2022-6-16 14:00
本来是想问特殊过程,根据定义烧录就不是了

那您认为有源医疗器械的关键工序在哪里?烧录、焊接、半制品检验算是吧
另外对于有源产品来讲原材料也就是PCBA  各种线  螺丝外加芯片烧录程序,我们控制其质量的关键点在哪里,以关键点区分批与批?因为就以电子线啊螺丝都用来控制不同批就太麻烦了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-16 14:07:04 | 显示全部楼层
杨菲m0h 发表于 2022-6-16 14:00
本来是想问特殊过程,根据定义烧录就不是了

那您认为有源医疗器械的关键工序在哪里?烧录、焊接、半制品检验算是吧
另外对于有源产品来讲原材料也就是PCBA  各种线  螺丝外加芯片烧录程序,我们控制其质量的关键点在哪里,以关键点区分批与批?因为就以电子线啊螺丝都用来控制不同批就太麻烦了
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药徒
发表于 2022-6-16 15:59:51 | 显示全部楼层
feer_yang 发表于 2022-6-16 13:51
请问你所指的特殊工艺是指特殊过程吗?特殊过程的概念是指通过检验或试验难以准确评估其质量的过程。烧录 ...

你的概念有偏差 你最后检验的是烧录过程是不是符合你的预期用途,明白吗?  你所谓的检验是指烧录后能不能达到你预想的用途,而不是指标,指标是一个钉子长5厘米,我就拿5厘米的量具来测量一下。
烧录过程是电脑自己执行数据复制过程你拿什么测量?你能确认烧录的每一个动作都符合软件代码的定义?这些都是无法测量的,只能靠后期软件功能去验证侧面反应烧录过程。软件学上曾用MD5码但是后来被抛弃了,那个只能证明复制过程没有掺杂其他动作。其实你根本都不懂软件编程,拷贝的过程。
欢迎来辩

点评

我非常不喜欢跟随便给别人下定义的人交流,我是在跟你讨论问题,交流的是体系,你这样的语气我啥都不想多说。我要告诉你的是,我之前一直是做有源产品技术的,学的专业就是电学,软件硬件不说特别精通吧,基本的原理  详情 回复 发表于 2022-6-16 18:06
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药徒
发表于 2022-6-16 16:02:18 | 显示全部楼层
杨菲m0h 发表于 2022-6-16 14:00
本来是想问特殊过程,根据定义烧录就不是了

这种别人说个啥你都信的逻辑不知道你能做好质量工作吗?希望你在以后的工作中独立思考,别人云亦云
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-16 16:16:28 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2022-6-16 16:02
这种别人说个啥你都信的逻辑不知道你能做好质量工作吗?希望你在以后的工作中独立思考,别人云亦云

嗯嗯,刚接触有源的概念不清楚
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药徒
发表于 2022-6-16 18:06:57 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2022-6-16 15:59
你的概念有偏差 你最后检验的是烧录过程是不是符合你的预期用途,明白吗?  你所谓的检验是指烧录后能不 ...

我非常不喜欢跟随便给别人下定义的人交流,我是在跟你讨论问题,交流的是体系,你这样的语气我啥都不想多说。我要告诉你的是,我之前一直是做有源产品技术的,学的专业就是电学,软件硬件不说特别精通吧,基本的原理都还是懂的。这个平台就是相互交流,相互学习,共享资源的,你这样随便喷人,打击别个新人,好吗?
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药徒
发表于 2022-6-16 19:59:42 来自手机 | 显示全部楼层
feer_yang 发表于 2022-06-16 18:06
我非常不喜欢跟随便给别人下定义的人交流,我是在跟你讨论问题,交流的是体系,你这样的语气我啥都不想多说。我要告诉你的是,我之前一直是做有源产品技术的,学的专业就是电学,软件硬件不说特别精通吧,基本的原理都还是懂的。这个平台就是相互交流,相互学习,共享资源的,你这样随便喷人,打击别个新人,好吗?

玩不起是吗?你指责别人的时候有没有仔细考证?张嘴就来,你大嘴一喷误导人不?你懂软件吗?你就轻易否定我,说别人时候啥都可以,别人说你就不行了!不但知识不行,格局还小,怎么能和你这种low货沟通
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药生
发表于 2022-6-16 21:56:38 | 显示全部楼层
不了解产品的时候,贸然说哪个过程关键是不合适的。
这个需要研发和质量一起来定。
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