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序言
Q:这个指南是强制的吗? A:指南既非强制,也无法律绑定。不过,它可以作为用户评估RSM供应商的质量体系的支持。如果有些要求没满足,应基于风险来评估确定对所涉及产品的影响。
Q:我们需要审计RSM供应商吗? A:审计不是法定要求。不过,评估RSM供应商的质量体系,是供应商确认中非常重要的一部分。评估可以有多种选项(审计,问卷。。。)。
可以考虑但不限于以下方面: 分子结构的复杂性; 从RSM到原料药的生产步骤数; 对供应商的了解(例如以往的经历) 全球的使用情况或客户情况 是连续生产过程还是阶段性生产 专用还是多用设备
即使决定了不审计,以后在发生了一些特定事件后也可以改变这个决定,比如发生了重大的质量问题,对供应商有法规方面的行动等。
Q:只能是质量单位人员做审计吗? A:审计是质量单位成员的特权。某些情况下,其它部门(例如采购、技术、研发)也可以参观供应商,来支持对供应商的选择。如果没有质量单位人员参与,不能替代审计。此外,最终批准供应商是质量单位的职责。
Q:如果供应商拒绝现场审计,根据程序和/或风险评估,是否需要强制审计? A:如果供应商拒绝,重要的是要了解拒绝原因。可能是由于各种原因: 保密,例如要审计的公司是竞争对手 商业相关,例如,采购量太小 供应商认为他们可能无法符合审计人员的期望
如果经过进一步沟通或选择其它方式(例如第三方审计),依然拒绝,应当用书面的风险评估来决定进一步的行动(增加问卷,增加接收物料的检验/取样,在线审核/审计或更换供应商)。
Q:我们需要审计分销商来替代审计供应商吗? A:你需要评估(审计或其它办法)制造商的工厂。此外,如果分销商有特定的、能影响产品质量的职责(特定的贮存或运输条件、分拆、重包装、重贴签、检验),也需要评估分销商(根据风险评估确定审计或其它方式)。
Q:如果供应商不愿意提供制造过程的信息怎么办? A:从完善你的产品注册文件的法规要求,以及评估对你的原料药的影响的角度来说,都需要比较详细的RSM的合成路线描述。如果不提供信息或信息非常有限,应当选择其它已知合成路线的RSM供应商。
第3章
<3.1>
Q:如果RSM供应商没有质量单位怎么办? A:在指南范畴内,能够独立决定与质量相关的活动的人或小组,都可以视为质量单位。应当对此人或小组有明确的、书面的角色和职责描述。
第4章
<4.1> Q:需要记录对受委托方的培训吗? A:是的。培训和记录的程度,取决于其所执行的活动的关键性,而不是基于由谁来执行这个活动(自己的工人或受委托方)。
第5章
<5.3> Q:是否允许开放式或部分开放式的生产环境? A:如果有对该生产条件的控制策略,例如:移动保护装置、投料出料装置、下游有过滤或蒸馏过程等,可以认可这样的条件。
第6章
<6.3> Q:有官方的校准证书(没有原数据)是否就足以认为设备经过了校准? A:是的,如果当地官方不提供校准原始数据的话。不过,还是应当内部审核和批准该校准证书。
第8章
<8.21> Q:RSM供应商必须要检验所有到货原料吗? A:应当有一个程序,评估是否需要进行检验。 经评估不需要检验的原料,可以进行其它控制,例如:
第12章
<12.4> Q:我们需要按ICH 稳定性测试来规定失效期或复验期吗? A:不需要。也可以根据文献、历史数据、对留样或库存进行复测等方式来确定失效期或复验期。
<12.13> Q:RSM供应商需要验证RSM检验的分析方法吗? A:不是必须。按照经验证的检验方法得到的检验数据来放行RSM,是RSM用户的职责。除非用户自己不检验,而依赖供应商的检验报告数据(也就是简化检验),那么用经验证的检验方法来获得数据,并且确认供应商是这样做的,就是必须的了。
第11章
<11.2> Q:待验状态下的RSM可以销售吗? A:在评估或审计RSM供应商时,应当检查RSM供应商的程序是否允许未经客户同意就把待验状态的RSM发货。
在特定例外情况下,RSM可以在待验状态下发货。
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