共用房间不共用设备的清洁验证

月尾紫 · 发表于 2022-6-17 14:51:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

两个品种共用房间但不共用设备，如果上一个品种的清洁验证不合格，下一个产品能生产吗？

大呆子 · 发表于 2022-6-17 14:54:29

不共用设备，两者之间不是没什么影响嘛？

月尾紫 · 发表于 2022-6-17 14:58:33

大呆子发表于 2022-6-17 14:54
不共用设备，两者之间不是没什么影响嘛？

我们是这么觉得，但是QA觉得在一个房间，有交叉污染的风险，因为设备没清干净。

幽幽南山居士 · 发表于 2022-6-17 15:18:40

是有交叉污染风险

烨夏平 · 发表于 2022-6-17 15:23:54

有风险，最好按照设备都共用算下限度做个验证，安心一点

小甜 · 发表于 2022-6-17 15:53:31

清洁验证不合格，公用了房间风险不大吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 16:09:30

谈清洁验证就谈清洁验证，别扯远了，厂房环境是另一码事

算限度时候也不考虑环境啊

hwtjpc · 发表于 2022-6-17 16:46:50

清洁验证针对的是清洁方法在设备上应用的效果，跟厂房没有必然联系，就像你厂房环境检测不合格，你还一定要清洁设备么。要说交叉污染风险的话，要看清洁验证不合格的是什么，是化学残留还是微生物，要是化学残留我认为没有交叉污染的风险，如果是微生物就慎重了考虑了

luomu · 发表于 2022-6-18 09:12:31

hwtjpc 发表于 2022-6-17 16:46
清洁验证针对的是清洁方法在设备上应用的效果，跟厂房没有必然联系，就像你厂房环境检测不合格，你还一定要 ...

这才是正解，调查不合格的原因，是设备清洗的问题还是房间内其他东西造成的污染

毛驴张 · 发表于 2022-6-19 08:25:00

GMP第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
谈一下个人观点，这样做不是没有可能，密封的生产线，或者不在同一时刻生产。

[变更管理] 共用房间不共用设备的清洁验证