药品生产许可证B证

时光之诚 · 发表于 2022-6-19 22:23:34

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请教下各位！没有产品能拿到药品生产许可的B证吗？
看湖南药监局网站-药品生产企业许可核发（持有人委托他人生产情形）所需材料，需提供的清单里是有拟委托生产的范围及品种情况和工艺流程？
不能先有证再有具体的品种吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-19 22:25:50

需要有品种

snowheavyfly · 发表于 2022-6-20 08:16:36

B证是给没有生产场地的持有人的，你没有生产场地，也没有品种，给你发B证，让你空手套狼啊

wscw2011 · 发表于 2022-6-20 08:47:05

不需要拿到批件，有申报的品种，有受托生产企业就可以报，拿B证。

可亲可爱 · 发表于 2022-6-20 09:22:10

B证是按产品进行管理的，在上面写明生产的品种和场地的，你都没有品种，让发证的怎么写啊？

胖妞1 · 发表于 2022-6-20 09:25:51

待申报中的也可以

CCY1 · 发表于 2022-6-20 09:32:18

可以没有注册批件，在研发产品，完成工艺验证后就可以申报B证，这个时候的B证只能用于注册申报，并不能用于商业化生产。

lzhao5488 · 发表于 2022-6-20 09:57:31

是需要先有品种，只是需要有拟委托生产品种的生产工艺和拟委托生产范围，这个产品只要有基础工艺资料即可。之前就遇到过一个产品是国内首仿剂型，产品在小试研发阶段，就申请并通过了B证检查。

锦鳞 · 发表于 2022-6-20 10:52:48

申报前申请B证就可以了，没有拟生产品种要B证也没用啊

1426331132 · 发表于 2022-6-22 14:34:29

需要有品种，到时候核发的生产许可证会需要写明到品种，而且需要一个暂定的受托公司，提供产品的共线情况等文件的

快快毕业 · 发表于 2022-9-1 11:31:59

lzhao5488 发表于 2022-6-20 09:57
是需要先有品种，只是需要有拟委托生产品种的生产工艺和拟委托生产范围，这个产品只要有基础工艺资料即可。 ...

太谢谢您了，解决了我的困惑

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