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药徒
发表于 2022-6-20 18:29:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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农业农村部兽药评审中心关于发布《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》等4个指导原则的通知
   为加强兽药研究指导工作,规范兽药研究活动,提高兽药研究水平,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》规定,我中心制修订了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》《生物样品定量分析方法验证技术指导原则》《兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《兽用化学药品生物等效试验报告撰写指导原则》,已广泛征求行业专家和有关方面意见,并报经农业农村部畜牧兽医局审核同意,现予发布,并于2023年1月1日执行,自执行之日起,兽药注册中需要进行生物等效性试验的,请参照执行,兽药比对试验目录中涉及生物等效性试验的,其研究技术要求请参照执行;同时,原农业部公告第1247号中《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》中血药浓度法废止。


  附件:1.兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则
     2.生物样品定量分析方法验证技术指导原则
     3.兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则
     4.兽用化学药品生物等效试验报告撰写指导原则

生物样品定量分析方法验证.pdf

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兽用化学药品生物等效性报告撰写指导原则.doc

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兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验.pdf

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兽用普通内服固体制剂溶出度.pdf

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