两地：部分医药研发用品进口将不再需要办理《进口药品通关单》

沁人绿茶.

转自：北京市药监局 重庆药品监管微信公众号 编辑：水晶

近日，北京、重庆两地发布《生物医药研发用物品进口试点方案》；两地均启动“生物医药研发用物品进口”试点。试点期为试点方案发布之日起两年。

《试点方案》建立生物医药企业研发用物品进口“试点清单”制度，通过“试点清单”方式发布试点企业（研发机构）和进口研发用物品；“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。


1、北京

为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，进一步激发我市生物医药产业创新活力，促进我市生物医药领域研发能力持续提升，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，根据《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，制定本方案。  

一、工作目标

根据“协同创新、风险联控”原则，依托本市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应，开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，建立本市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）不需提交《进口药品通关单》，从而进一步提升进口便利化。  

二、试点范围  

“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。  

试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业（研发机构）。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。  

试点物品范围为生物医药企业（研发机构）在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，导致海关因监管条件为“Q证”而无法通关放行的情形。  

三、主要任务  

（一）建立本市“白名单”制度联合推进机制  

建立由市药监局牵头，市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。  

（二）“白名单”的认定  

1.符合试点范围的企业，按“白名单”申请资料要求和办理程序（见附件）向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分派“白名单”的认定任务。试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，经联合推进机制评估后纳入试点范围。  

2.市科委中关村管委会负责“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定工作，必要时可组织企业属地科技主管部门和专家参与认定。  

3.市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作，必要时组织专家参与认定。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。  

（三）“白名单”的发布  

“白名单”的认定工作完成后，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单位共同确定，每月由五部门联合向社会公布并动态调整。  

（四）便利化通关  

对纳入“白名单”的企业和物品，在北京口岸进口时，不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。  

（五）事中事后监管  

市商务局负责牵头，定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查工作，形成闭环管理。如发现违规行为，将取消试点资格，两年内不再接受“白名单”申请。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。  

四、保障措施  

（一）强化统筹协调  

市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局建立“白名单”联席会议制度，定期召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价工作，加强信息互通，及时通报试点进展，协调解决试点中出现的问题。  

（二）强化企业主体责任  

企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。  

（三）强化主动服务  

市药监局负责牵头，组织开展“白名单”制度的宣传指导，积极开展政策宣讲、指导等相关工作。市经济和信息化局负责通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，进一步完善和优化“白名单”制度。  

本试点方案自发布之日起实施，试点时间为2年。

2、重庆

近日，重庆服务业扩大开放综合试点又一任务落地——《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《试点方案》）正式出台，自方案发布之日起2年，重庆将在全域范围内开展生物医药研发用物品进口试点。  

为支持医药产业研发创新有效解决研发用品进口难题，重庆市商务委会同市科技局市经济信息委、市药监局和重庆海关等有关部门共同制定出台了《试点方案》  

重庆市生物医药研发用物品进口试点方案

为显著增强我市医药产业创新能力，加快形成研发创新全流程技术支撑体系，有序推进生物医药研发用物品进口试点,制定本方案。  

一、总体要求  

根据“创新机制、安全规范、高效协同、便利通关”原则,建立生物医药企业研发用物品进口“试点清单”(以下简称“试点清单”)制度，完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。  

二、试点内容  

试点期为试点方案发布之日起2年。试点期内,在全市全域范围内开展试点工作，采用“试点清单”方式发布试点企业(研发机构)和进口研发用物品，原则上每半年动态调整1次。着重对多部门协同创新监管模式和服务模式进行创新和实践，不断完善相关监管措施和服务模式，构建创新、安全、规范、高效的生物医药研发用物品进口监管流程和便利化机制。  

三、组织实施

建立由市商务委牵头，市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等多部门参与的生物医药研发用物品进口试点联合推进机制，办公室设在市商务委。  

四、试点任务  

相关企业(研发机构)等要按照规定向市级进口试点联合推进机制办公室提出进入“试点名单”的申请，市级联合推进机制认定后,并经市商务委、市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等市级联合推进机制成员单位联合发文确认并公布。  

(一)认定条件  

1.“试点清单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业(研发机构)与试点进口研发用物品一一对应。  

2.试点企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，无严重失信行为。  

3.试点企业(研发机构)可进口物品的种类、规格、进口量,按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控“原则，根据每家企业(研发机构)业务情况确定。  

4.试点企业(研发机构)须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，不得出现出售、赠与、交换或其他变更医药研发用物品所有权和用途的行为，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。  

5.试点企业(研发机构)应严格遵守本方案之规定，不得出现违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。  

(二)监督管理  

市级联合推进机制各成员单位加强联动，合力推进试点,放大试点效应。市商务委负责统筹协调试点总体工作，定期征集并公布企业(研发机构)“试点清单”。市科技局负责研发属性和行为的确认和监督管理。市经济信息委负责生物医药研发业务和生物医药全产业链发展协同。市药监局负责进口生物医药研发用物品的属性界定。重庆海关对纳入“试点清单”的物品进口不核验《进口药品通关单》。  

(三)服务保障  

1.加强工作指导。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要切实履职尽责，积极开拓创新，密切协作配合，加强指导，推动试点工作任务完成。  

2.加强跟踪调研。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要针对试点工作可能出现的问题加强跟踪调研，及时分析研判，不断完善优化试点方案。  

3.加强政策宣传。加强试点政策宣传解读，积极扩大政策知晓面。