CDE：儿童用药沟通交流申请及管理工作程序，适用四类情形

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


6月21日，CDE发布通知，公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》意见。本工作程序适用于四类沟通交流情形。

本工作程序适用于四类沟通交流情形：

情形一：已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。  

情形二：针对主要患病人群为儿童，且已列入国家卫生健康委员会等部门发布的罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种。  

情形三：专为儿童使用而开发的1类创新型或2类改良型新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。  

情形四：已在境外上市且已获得儿童应用许可，申请在我国获得儿童应用许可的药品，且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值。具体包括：

该药品已进口且已在我国获得成人应用许可，申请在我国获得相同适应症的儿童应用许可；

该药品已进口且已在我国获得部分年龄段儿童应用许可，申请在我国扩展相同适应症儿童年龄段的应用许可；

该药品已进口且已在我国获得某一/某些适应症儿童应用许可，申请在我国获得其他适应症的儿童应用许可；

该药品已进口且已在我国获得某一/某些适应症成人应用许可，申请在我国获得其他适应症的儿童应用许可；

该药品未进口，申请在我国获得儿童应用许可（申请可包括相同适应症成人应用许可）。

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为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，我中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）制度框架内，进一步细化了儿童用药沟通交流管理，制定了《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行优化。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

反馈意见请发至以下邮箱：etdrugs@cde.org.cn  

感谢关注与支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2022年6月21日

附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6af77518a4d681f9#rd

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