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API乙酸盐在制剂溶出中解离转晶了,溶出度不合格,怎么解决?

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发表于 2022-6-22 11:09:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近生产的API乙酸盐在制剂溶出中转晶过快了。导致溶出度不合格。溶出介质是pH=1.4的溶液,API乙酸盐在这个介质中有3mg/mL的溶解度,但游离API只有0.3mg/mL左右的溶解度,今年的生产批次溶解后就迅速解离转晶成游离API固体了,但19年生产的批次解离转晶就没有这么快。是那些因素导致了这种差异?从原料药角度能解决制剂溶出度问题吗?有遇见类似问题的吗?谢谢

2022年和2019年批次相比, 纯度22年的液相纯的更纯,纯度增加了0.1%;成盐比例一致;粒度19年d90 20左右,22年d90 14左右;晶习都是小碎片状固体。

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药仙
发表于 2022-6-22 12:48:23 来自手机 | 显示全部楼层
坐等大神解答
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 楼主| 发表于 2022-6-22 16:40:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢元振 于 2022-6-22 16:41 编辑

溶解度差别图片,19年批次溶解度也会下降,但没那么快。今年的下降特别快。
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点评

这个图看不出2022批溶解度下降比2019批快。 另外,溶解后析出这不叫转晶。 pH1.4介质是盐酸溶液,没有缓冲能力。pH1.4介质介质溶解不同批号的制剂后,介质pH变化相同吗?  详情 回复 发表于 2022-7-27 16:51
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药徒
发表于 2022-7-25 09:53:00 | 显示全部楼层
进来学习学习。 这个API的晶型是不是不稳定呀
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药生
发表于 2022-7-27 16:51:13 | 显示全部楼层
谢元振 发表于 2022-6-22 16:40
溶解度差别图片,19年批次溶解度也会下降,但没那么快。今年的下降特别快。

这个图看不出2022批溶解度下降比2019批快。
另外,溶解后析出这不叫转晶。
pH1.4介质是盐酸溶液,没有缓冲能力。pH1.4介质介质溶解不同批号的制剂后,介质pH变化相同吗?
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发表于 2022-9-2 16:15:57 | 显示全部楼层
假设api性质没有发生变化,1、制剂工艺有问题,跟之前的有些许的差别。2、溶出度测定方法不合理,耐用性差。
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药徒
发表于 2022-9-15 09:31:36 | 显示全部楼层
原药已经分解成碱基了,那幅图表更看不懂了,明明是19年的下降更快,22年貌似不下降???
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