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[吐槽及其他] 请问哪位大神有GMP版本的清洗验证管理程序

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药徒
发表于 2022-6-23 09:47:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问哪位大神有适合GMP版本的《清洗验证管理程序》,求一份,很急
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药士
发表于 2022-6-23 09:54:00 | 显示全部楼层

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这是个什么东西?
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宗师
发表于 2022-6-23 09:55:23 | 显示全部楼层
清洗验证管理文件么
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 10:11:13 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-6-23 09:55
清洗验证管理文件么

是的,清洗验证的SOP
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 10:11:51 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-6-23 09:54
这是个什么东西?

关于清洗验证的SOP,求一份参考,谢谢,比较急用

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你如果写了清洗验证的SOP,那你设备清洗验证方案和报告怎么写?两个不是冲突了吗?  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:22
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药徒
发表于 2022-6-23 10:17:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-23 10:17:49 | 显示全部楼层
清洗验证SOP第一次听说
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药士
发表于 2022-6-23 10:22:30 | 显示全部楼层
mm651988881 发表于 2022-6-23 10:11
关于清洗验证的SOP,求一份参考,谢谢,比较急用

你如果写了清洗验证的SOP,那你设备清洗验证方案和报告怎么写?两个不是冲突了吗?
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宗师
发表于 2022-6-23 10:23:17 | 显示全部楼层
方便的话留v

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我去!还真有这文件?那这文件写了以后那清洁验证方案和报告怎么写啊?  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:25
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药士
发表于 2022-6-23 10:25:36 | 显示全部楼层

我去!还真有这文件?那这文件写了以后那清洁验证方案和报告怎么写啊?

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文件怎么写验证怎么做,文件已经给框架了,给里面套验证内容就可以了。  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:37
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宗师
发表于 2022-6-23 10:37:57 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-6-23 10:25
我去!还真有这文件?那这文件写了以后那清洁验证方案和报告怎么写啊?

文件怎么写验证怎么做,文件已经给框架了,给里面套验证内容就可以了。

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清洁验证每个设备都不一样啊,你怎么给框架?  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:43
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药士
发表于 2022-6-23 10:43:30 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-6-23 10:37
文件怎么写验证怎么做,文件已经给框架了,给里面套验证内容就可以了。

清洁验证每个设备都不一样啊,你怎么给框架?

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硬给。设备不一样影响什么  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:44
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宗师
发表于 2022-6-23 10:44:53 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-6-23 10:43
清洁验证每个设备都不一样啊,你怎么给框架?

硬给。设备不一样影响什么

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那出这份文件没意义啊,浪费那脑细胞干嘛!!!  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:48
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药士
发表于 2022-6-23 10:48:32 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-6-23 10:44
硬给。设备不一样影响什么

那出这份文件没意义啊,浪费那脑细胞干嘛!!!

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好看,显得质量体系全,减小换人不会作方案的风险,避免写方案出现的人员差错,  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:53
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宗师
发表于 2022-6-23 10:53:23 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-6-23 10:48
那出这份文件没意义啊,浪费那脑细胞干嘛!!!

好看,显得质量体系全,减小换人不会作方案的风险,避免写方案出现的人员差错,

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牛掰  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:54
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药士
发表于 2022-6-23 10:54:57 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-6-23 10:53
好看,显得质量体系全,减小换人不会作方案的风险,避免写方案出现的人员差错,

牛掰

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但是我们家没有  详情 回复 发表于 2022-6-23 10:56
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宗师
发表于 2022-6-23 10:56:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-23 11:25:02 | 显示全部楼层
没见过这种文件,清洁验证是验证的一种,应该在验证管理文件里面有章节规定一些必要的内容,剩下的就按照文件格式去写就好了,如果有这个那是不是还应该有工艺验证管理文件和设备验证管理文件
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药徒
发表于 2022-6-23 11:38:54 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-27 13:51:04 | 显示全部楼层
烨夏平 发表于 2022-6-23 11:25
没见过这种文件,清洁验证是验证的一种,应该在验证管理文件里面有章节规定一些必要的内容,剩下的就按照文 ...

是的,老师,旨在明确职责及工艺验证或设备确认的控制管理的策略,避免出现差错,同时能够满足法规的要求
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