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[FDA国内警告信] 药明生物483缺陷整改项目---受控记录的平衡

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药徒
发表于 2022-6-24 10:25:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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之前有大神分享了药明生物的警告信,其中缺陷项第二条中关于质量部对受控文件的发放控制不足----想请教下各位(因为背景信息不多,所以只能单从字面意思去理解):
1. 发给QC的记录”没有充分的数量平衡计划“是怎么理解,是指的发放了,但是没回收,还是发放回收需要先做计划?————事实上我们可能发放50份记录,但实际使用后分散在50份检验记录或其他地方,只能在台账上去追溯去处,这个平衡计划是怎么理解?
2.在仓库自行打印的台账清单,没有质量部监管-----是说这些记录需要由质量部发放吗,如果是可编辑电子记录,由仓库自己打印使用,需要填写打印记录吗(如打印数量),质量部也要做发放回收控制?
这些记录管控大家是怎么做的呢,,,,在实践中,,,这个“平衡计划”应该怎么理解。
3.另,实验室的试剂标签,其他部门的一些状态标识,,需要计数发放吗?,,,

FDA 483:WuXi Biologics Co.Ltd 2021.02.04(中英双语) (2).pdf

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药士
发表于 2022-6-24 10:43:20 | 显示全部楼层

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发出去跟回收回来的肯定要对的起来的啊,不然如何受控,多了少了都不知道,记录的受控,要自己评估的, 比如受控发放,格式固定打印等等
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药徒
发表于 2022-6-24 10:50:51 | 显示全部楼层

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平衡就是发出去的,和收回来,要对的上,台账的下发,谁打不重要,重要的是受控,如果是电子版本的记录,是否有权限控制,打印处理如何受控等相关处理设施
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药仙
发表于 2022-6-24 11:01:35 来自手机 | 显示全部楼层

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就是多了或者少了能看出来
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药徒
发表于 2022-6-24 11:06:14 | 显示全部楼层

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我想问一下,那药明康德审计过了吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-24 11:07:01 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-6-24 10:43
发出去跟回收回来的肯定要对的起来的啊,不然如何受控,多了少了都不知道,记录的受控,要自己评估的, 比 ...

受控发放到什么程度,,使用人员领用就结束吗,还是要追溯到具体的使用位置,,,,这样操作比较费时费力,,
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-24 11:08:21 | 显示全部楼层
he851869644 发表于 2022-6-24 10:50
平衡就是发出去的,和收回来,要对的上,台账的下发,谁打不重要,重要的是受控,如果是电子版本的记录,是 ...

回收有很多的,一次发放,有些每天回收,有些每周,有每月,每年,,,,不同部门,,,,总体控制还是有难度
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药徒
发表于 2022-6-24 11:35:45 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-6-24 11:08
回收有很多的,一次发放,有些每天回收,有些每周,有每月,每年,,,,不同部门,,,,总体控制还是有 ...

那说明流程控制体系有点问题啊,一般好的流程,不纯在说这个很难控制,如果记录发放回收都觉得很难,那其他更复杂的流程怎么办?
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药士
发表于 2022-6-24 11:39:53 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-6-24 11:07
受控发放到什么程度,,使用人员领用就结束吗,还是要追溯到具体的使用位置,,,,这样操作比较费时费力 ...

具体位置就没必要了吧,辅助记录成册发,经常会出现,员工图省事,这个地方没了,去别的地方抽两张写, 到时候回收,或者检查的时候页码对不起来
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药生
发表于 2022-6-24 13:35:20 | 显示全部楼层

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mario007 发表于 2022-6-24 11:06
我想问一下,那药明康德审计过了吗?

和药明康德有关系?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-24 14:19:38 | 显示全部楼层
mario007 发表于 2022-6-24 11:06
我想问一下,那药明康德审计过了吗?

这是药明生物,,,,,理论上,发了警告信,,,那当下肯定是没过的,整改回复后就不知道了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-24 14:21:02 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-6-24 11:39
具体位置就没必要了吧,辅助记录成册发,经常会出现,员工图省事,这个地方没了,去别的地方抽两张写,  ...

你这不就是不受控的体现
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药生
发表于 2022-6-24 14:26:46 | 显示全部楼层

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能犯这样的错误,说明不咋地啊
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药士
发表于 2022-6-24 15:07:10 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-6-24 14:21
你这不就是不受控的体现

怎么会不受控,你要成册发放,不要散页,我举的是反例
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药生
发表于 2022-6-24 15:18:53 | 显示全部楼层

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lsong524 发表于 2022-6-24 14:19
这是药明生物,,,,,理论上,发了警告信,,,那当下肯定是没过的,整改回复后就不知道了

这是483,没有触及警告信。没有实锤的质量风险,怎么会有警告信呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-27 07:54:27 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-6-24 15:07
怎么会不受控,你要成册发放,不要散页,我举的是反例

哦哦,就是我看这个“数量平衡”,我理解是不是发放多少就回收多少?其实成册的辅助记录还好,定期归档,,,有些散页的记录,分散在其他记录中,最终需要去追溯吗,如果不追溯,怎么体现“平衡”?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-27 07:58:16 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2022-6-24 15:18
这是483,没有触及警告信。没有实锤的质量风险,怎么会有警告信呢?

确实是只是483项目,没发警告信,,,不太了解这个 ,,,怪不得我在FDA官网没看到这个警告信,还以为我搜素错了
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药徒
发表于 2022-6-30 11:15:00 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2022-6-27 07:58
确实是只是483项目,没发警告信,,,不太了解这个 ,,,怪不得我在FDA官网没看到这个警告信,还以为我 ...

483相当于缺陷项,但是我个人理解啊,如果发生了以上问题,证明基础管理这部分其实就是有问题的,他的产品管理什么的并没看到有相关的涉及,所以我才想问下过了吗?对,药明生物
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药徒
发表于 2022-6-30 11:18:23 | 显示全部楼层
关键标签是必须要做物料平衡的,包括产品标签、安全标签、状态标签等,我不认为实验室的试剂管理标签需要回收,有些企业会把溶液配制或标准溶液的标签进行回收,这个可以理解,但是试剂标签风险较小,我不建议这样做。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 09:32:00 | 显示全部楼层
mario007 发表于 2022-6-30 11:18
关键标签是必须要做物料平衡的,包括产品标签、安全标签、状态标签等,我不认为实验室的试剂管理标签需要回 ...

请教下,你们平衡是指写发放记录吗,有些标签随物料流转,最终怎么去平衡呢,只能控制到标签发放的时候(发放记录),但标签使用后还要回收或检查确认吗?。。。。,COA的打印复印需要控制记录吗?
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