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楼主: 黑泥哥
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新医药公司申请药品生产许可证B证的流程

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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-28 11:44:04 | 显示全部楼层
13145201105 发表于 2022-6-27 16:24
生产量大了就多招几个人啊。。。

这是肯定的,现在使我们首要是把B 证拿下来,才开始执行后续的操作。
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发表于 2022-6-28 12:59:35 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-6-28 11:44
这是肯定的,现在使我们首要是把B 证拿下来,才开始执行后续的操作。

嗯,那可以先设置上两个的岗位哈。我们省要求有现成监督员,其他省不清楚。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-28 13:40:41 | 显示全部楼层
我们是湖南省这边,已经设置了QA与QC,还有药物警戒的,有质量受权人,生产部负责人,现在还准备先拿证,把体系建立起来了。贵公司的质量体系文件目录可否借鉴下?
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发表于 2022-9-1 11:29:10 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-6-28 11:44
这是肯定的,现在使我们首要是把B 证拿下来,才开始执行后续的操作。

请问您,是要把B证拿下来再去申请新药证书吗?先后次序是怎样的

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我们是先把人员与质量体系文件建立起来,然后根据药品批文再寻找委托生产企业,再把B证拿到。  详情 回复 发表于 2022-9-2 10:54
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-2 10:54:22 | 显示全部楼层
快快毕业 发表于 2022-9-1 11:29
请问您,是要把B证拿下来再去申请新药证书吗?先后次序是怎样的

我们是先把人员与质量体系文件建立起来,然后根据药品批文再寻找委托生产企业,再把B证拿到。
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药徒
发表于 2022-9-4 22:21:32 来自手机 | 显示全部楼层
药品批文可以买吗?
楼主指买一个产品,推上市吧?
建质量体系,有有经验的人的话也得几年时间吧

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就是买一个别人研发的产品,已经获得了国家局的批准的,MAH的质量体系文件资料一般可以参考一些生产企业的进行制定的。  详情 回复 发表于 2022-9-5 09:29
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-5 09:29:44 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-4 22:21
药品批文可以买吗?
楼主指买一个产品,推上市吧?
建质量体系,有有经验的人的话也得几年时间吧

就是买一个别人研发的产品,已经获得了国家局的批准的,MAH的质量体系文件资料一般可以参考一些生产企业的进行制定的。

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嗯,原来如此!  详情 回复 发表于 2022-9-5 18:39
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药徒
发表于 2022-9-5 18:39:04 来自手机 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-09-05 09:29
就是买一个别人研发的产品,已经获得了国家局的批准的,MAH的质量体系文件资料一般可以参考一些生产企业的进行制定的。

嗯,原来如此!
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药徒
发表于 2022-9-5 20:22:32 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2022-6-27 09:44
有买现成质量管理体系的钱,还不如专业人员根据企业自身情况量身打造一套质量管理体系

呵呵,可以买呀,有全套体系,有要的可以联系我13576109455
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发表于 2022-9-22 10:30:39 | 显示全部楼层
谢谢分享资料。

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都是在边走边学习其他企业的做法,再是咨询下省局的要求。  详情 回复 发表于 2022-9-22 12:09
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 12:09:59 | 显示全部楼层

都是在边走边学习其他企业的做法,再是咨询下省局的要求。
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药徒
发表于 2022-9-22 12:37:23 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2023-2-1 15:09:16 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习了,谢谢
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发表于 2023-4-1 16:05:29 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-6-27 09:32
可以买,如果有认识的人,可以照搬一套

可以呀,牵一下线
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发表于 2023-6-4 20:45:40 | 显示全部楼层
您有联系方式吗?请教一些问题

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今年一月份我们已经拿到了B证了,企业已经开始运转了。  详情 回复 发表于 2023-6-5 08:45
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-5 08:45:16 | 显示全部楼层
最熟悉的陌生人4 发表于 2023-6-4 20:45
您有联系方式吗?请教一些问题

今年一月份我们已经拿到了B证了,企业已经开始运转了。
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发表于 2023-6-6 08:47:38 | 显示全部楼层
方便加我qq:27268559吗
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药徒
发表于 2023-6-8 21:33:45 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-6-27 09:41
有专业的公司做好MAH的质量管理体系文件。

做MAH持有人许可认证符合性等指导,有相关的技术和体系,有多次成功能过药认证的经验,能手把手的教会,有意加我微13576109455

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谢谢,我们已经拿到B证半年了,现在已经做相关产品的GMP符合性检查了。  详情 回复 发表于 2023-6-9 08:39
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-9 08:39:15 | 显示全部楼层
触不到的恋人1 发表于 2023-6-8 21:33
做MAH持有人许可认证符合性等指导,有相关的技术和体系,有多次成功能过药认证的经验,能手把手的教会, ...

谢谢,我们已经拿到B证半年了,现在已经做相关产品的GMP符合性检查了。
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发表于 2023-6-14 10:24:18 | 显示全部楼层
豆芽12345 发表于 2022-6-27 10:30
只是一些法规依据,没有具体的体系建设说明,做下参考吧

谢谢大佬分享
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