新人求助

晒晒太阳吧 · 发表于 2022-6-27 10:57:46

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新人求助……
请问无菌口罩生产车间穿的洁净服灭菌有效期验证，参考标准是哪一个？用表面擦拭法验证具体怎么操作……

新121 · 发表于 2022-6-27 17:21:01

晒晒太阳吧发表于 2022-6-27 13:51
对的，医疗器械，她要求拿出明确法规说明选择TSA的理由或者说为什么用TSA，以及只用TSA就可以吗？别的不 ...

TSA 为广谱型培养基，能够有效地培养需氧菌；药典推荐使用TSA作为环境微生物监测的培养基，洁净服的污染主要受环境的污染，所以用TSA监测

新121 · 发表于 2022-6-27 12:25:12

医疗器械吗？？？

竹子开花1 · 发表于 2022-6-27 11:12:57

洁净服效期验证，制定取样计划，取样培养，得出洁净服效期时间

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 12:17:31

没有参考标准企业依据自身需求决定

不应高于环境标准

晒晒太阳吧 · 发表于 2022-6-27 13:51:58

新121 发表于 2022-06-27 12:25
医疗器械吗？？？

对的，医疗器械，她要求拿出明确法规说明选择TSA的理由或者说为什么用TSA，以及只用TSA就可以吗？别的不用吗？

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