原液冻融

放飞蒲公英 · 发表于 2022-6-29 15:20:51

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单抗下游工艺生产过程中，变更原液冻存袋属于什么级别的变更，需要做什么研究

min930 · 发表于 2022-6-29 15:44:13

与药品直接接触的包材，相容性研究，稳定性研究。

妙手济世 · 发表于 2022-6-29 17:22:22

让我想起广东一家公司买不到国外的袋子用国内的袋子做变更。

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-29 17:41:27

需要做相容性研究

放飞蒲公英 · 发表于 2022-6-29 21:29:55

min930 发表于 2022-06-29 15:44
与药品直接接触的包材，相容性研究，稳定性研究。

哦，那假如说材质不变的话，只是把冻融袋体积变大呢

放飞蒲公英 · 发表于 2022-6-29 21:53:22

晴天°皓月发表于 2022-06-29 17:41
需要做相容性研究

材质不变的话，只是增加体积，这种变更属于什么级别呢？

min930 · 发表于 2022-7-1 11:37:57

放飞蒲公英发表于 2022-6-29 21:53
材质不变的话，只是增加体积，这种变更属于什么级别呢？

应属于微小

[生产制造] 原液冻融