NMPA新政：加快外企创新药上市审批

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

6月27日，国家药监局发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》，《通知》要求，坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。  





《通知》主要提出了8个方面的要求。在药械注册申报等以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式，在满足监管需要的同时，充分考虑企业面临的问题和困难，为企业做好服务。
加强药品安全监管方面，《通知》要求，加大对高风险重点产品的监管力度，全面加强疫情防控药械产品质量监管，坚持专项抽检与日常监督检查相结合。

加快创新急需产品上市审评审批方面。《通知》要求，充分发挥药品审评四条快速通道作用，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。

推进药品专利链接制度实施方面，《通知》要求，根据已出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，不断推进实施相关的信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、司法链接和行政链接、首仿药市场独占期等制度，根据实践需要持续细化和完善有关具体工作要求。

全面加强药品监管能力建设方面，《通知》要求，针对当前医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求，聚焦前沿、突出重点，开发应用一批监管新工具、新标准、新方法，提升破解监管难题的能力。

创新监管方式方法方面，《通知》要求，大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。

全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。

加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。  

畅通企业诉求沟通渠道方面，《通知》要求，做好对企业诉求的收集，及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作，并在监管中重点关注有关共性问题。  

大海

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dengjianyyy

《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》，啧啧！什么时候出一版《关于进一步加强国资企业服务工作质量的通知》？