蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 955|回复: 4
收起左侧

[原创分享] 无菌污染控制策略下,人员规范要点 (一):行为习惯

[复制链接]
药徒
发表于 2022-6-30 11:09:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 小鹏1 于 2022-6-30 11:12 编辑



无菌污染控制策略下,人员规范要点 (一):行为习惯


                                                                                            作者:嘉柏利通(BLA联合发起单位)
3b3bb5f2b9ffe1b80de0088c0759f04.png

EU GMP附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布,此次无菌附录,相比之前的无菌要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对无菌产品的CCS评估要求。

污染控制策略(CCS):对微生物、热原和微粒的一系列计划内控制方法,源于对当前产品和工艺的理解,可确保工艺性能和产品质量。控制包括原料、辅料和药品的材料和成分、设施和设备的运行条件、过程控制、成品标准以及相关的监控方法和频率有关的参数和属性。要考虑的要素包含:厂房和工艺的设计、厂房设施和设备、人员、公用系统、起始物料的控制(包含中间控制)、产品包装、供应商的批准、对于委外的服务、工艺风险评估、工艺验证、预防性维护保养、清洁和消毒、监测系统、预防措施等。

1e35eed850e72402ad23e8f45e11d70.png

根据ISPE统计数据分析,世界各大制药厂培养基灌装试验结果表明,每一个无菌工艺过程所产生的风险比例平均如下:


1.jpg

8429a47a189f7a9c8b40c46a29c8cf2.png

在制药行业的法规标准要求越来越苛刻的情况下,“人”作为无菌污染的最大来源,人员本身的卫生习惯、健康问题、行为举止和操作规范等外源性的影响因素都会给制药行业带来风险,“人”是最不可控的风险因素。对人员风险控制基本的有效方法有以下几点:

1、建立并保持良好的质量保证系统;

2、配备足够数量并具有适当资质的人员完成各项操作,生产操作人员应掌握微生物的基本知识,养成良好的卫生习惯;

3、所有人员应明确理解自己的职责和操作规范;

4、应配备优质的个人防护装备,所有进入洁净区的人员需要经过更衣培训,制定科学的洁净服管理制度;

5、工艺及生产操作应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险,穿着、行走、动作和操作正确;

6、掌握相关的法规知识;

7、接受系统的培训并通过考核。
     
以上要点总结起来,可以将人员的污染控制归纳为几个关键词:人员的培训、卫生健康和行为习惯。今天就人员的行为习惯来讨论,应在姿势、动作、讲话和习惯等方面注意。

2.png

1、姿势
不要靠在任何表面上;
不要挤压工作服;
不要将物料靠在人身上;
身体远离产品;
身体站直以最小化破坏气流;
保持手臂在腰线或以上;


2、动作
避免剧烈肢体活动,不要快速走动、转身;
缓慢开、关门,不能开着不关;
不要让任何物品经过产品上方,不在产品上方操作;
人员之间不要互相接触,保持一段距离;
避免不必要的动作,尽量不做下蹲动作;
当不参与工艺操作时,应保持站立或坐下;

3、讲话
尽量不谈话,确实需要退出关键区再讲话;
不要大声呼喊除非确实需要;
不要通过洞口,进出口或气闸进行交流;
打喷嚏应远离产品,之后更换口罩;
不要用手接触口罩,无菌区不得摘下口罩说话;



4、习惯
工作完成后立即退出洁净区,减少洁净区人员数量;
人应站在下风口:送风先到裸露的产品,再到人员,最后到回风或排风;
不能接触、抓挠皮肤,揉鼻子,如发生应回更衣室更换新手套、口罩;
不能触摸地板,当有物品跌落,如果不会产生风险,可以在日清洁结束时去除;
关键区域设备在离开该区域后,重新进入生产状态时需再灭菌或再清洁;
仅用无菌工具接触无菌物料,不能离开A级区;
不从层流区附近穿过,至少离开一米;

3.png

  “人”是无菌污染中最不可控的因素,因此养成良好的行为习惯对于污染控制十分关键,后续文章将会针对人员培训、卫生健康2方面进行阐述,欢迎大家持续关注。

【关于嘉柏利通】
1_副本.jpg


上海嘉柏利通科技股份有限公司是一家洁净区人员智能综合管理系统化解决方案提供商。公司创立于2008年,总部位于上海,是主要研发生产经营智能门禁系统与智能洁净服、洁净区防护穿戴装备和医疗器械的高科技公司。产品广泛应用于医药、电子、食品等领域,质量与服务得到广大客户的高度认可,累计合作客户超过3000家。公司积累了多年研发生产经验和前沿专业技术,已逐渐成长为智能防护行业先行者。



嘉柏利通旗下拥有两大事业部:一是智能化事业部,主要产品为智能门禁系统与智能洁净服,拥有自主知识产权和软硬件管理系统,为制药、电子等高要求行业提供人员和物资的多角度、综合化智能在线管理新模式。二是防护用品事业部,主要产品为洁净服、洁净鞋、防护眼罩、专业清洗剂、医用防护用品以及配套系列产品。



【关于BLA】


生物制药国产化推进联合会,英文全称Biopharma Localization Association,缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商(含生物制药上下游各细分领域)等共同发起组成,联合会为推

动生物制药国产化而生。BLA目标:使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA,for Biopharma,for China.

入会咨询:杨老师,13788930955(微信注明:BLA)



回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-6-30 11:23:21 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 11:38:42 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 13:30:09 | 显示全部楼层
谢谢分享,下次培训可以加强一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 16:24:09 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-8-10 07:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表