上市后变更（涉及gmp）做研究的工艺验证批次，能否销售

OKbce90f8e · 发表于 2022-6-30 21:25:35

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各位蒲友，大家好！关于上市后变更，工艺验证3批，能否销售，取决于什么？
欢迎各位蒲友交流留言

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 21:36:26

取决于有没有人敢拍板

余默 · 发表于 2022-6-30 21:49:55

能销售。

wgt-王 · 发表于 2022-7-1 08:01:46

备案和审批类变更，应该等批复销售。

beihan · 发表于 2022-7-1 08:04:04

找一个不能销售的理由，如果没有，那就可以销售。

小兵 · 发表于 2022-7-1 08:13:30

本帖最后由小兵于 2022-7-1 08:15 编辑

审批备案等结果年报自己搞 GMP认证前不行动态批可以 《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》这个落地可能会好一些

小灰灰玩afm · 发表于 2022-7-1 08:35:12

怎么感觉我们是一个公司

KMT · 发表于 2022-7-1 08:42:08

就是同步工艺验证批了，

hetaoren · 发表于 2022-7-1 09:42:32

不卖最稳当，这法律盲区，企业真别试，个人无所谓。

CCY1 · 发表于 2022-7-1 10:02:18

看你是什么变更吧比如增加原料供应商，3批工艺验证，质量都是合格的，为什么不卖呢？

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