药品上市销售前的现场注册核查，无菌模拟灌装、工程批、注册批与验证批的关系是什么？

孟婆来罐王老吉

请问药品上市销售前的现场注册核查，无菌模拟灌装、工程批、验证批、注册批相互之间的关系、各自的定义分别是怎么样的？

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栗子7

我理解的是，新线建成后，进行各项设备、厂房、设施的验证，合格后，进行培养基模拟灌装，证明现有的文件、设备、人员、工艺能做到符合无菌的要求。
在此基础上进行研发转移过来的放大生产确认，根据设备、批量调整部分参数。
参数确认后，进行3批工艺验证。验证合格后，稳定性6个月数据结果，结合注册文件要求，递交资料。
省局接收后，沟通并确定现场注册核查。
核查过程采用动态批。该批次待检查通过，可以放行销售。

devoter2000

tanya0906 发表于 2022-7-1 08:25
我理解的是，新线建成后，进行各项设备、厂房、设施的验证，合格后，进行培养基模拟灌装，证明现有的文件、 ...

参数确认后，进行3批工艺验证。验证合格后，稳定性6个月数据结果，结合注册文件要求，递交资料。

培养基灌装实验在工艺验证阶段还是需要做的，而且要做3批。对于新线建成后进行的培养基灌装，只是用以证明具备无菌生产的通用能力，批数可以自定。

猫咪特工

工程批是什么东东  设备验证？

小兵

木木杨1 发表于 2022-6-30 22:31
工程批是什么东东  设备验证？

可能是预实验  

椒陵小小兵

木木杨1 发表于 2022-6-30 22:31
工程批是什么东东  设备验证？

可以理解成技术转移的试生产

椒陵小小兵

木木杨1 发表于 2022-6-30 22:31
工程批是什么东东  设备验证？

可以理解成技术转移的试生产