同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯

始于初心

大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；配置1批，分2次水浴灭菌，两次水浴灭菌后做无菌检测后，可以把两次水浴灭菌的药品混着包装吗？
求指导






补充内容 (2022-7-1 14:54):
如果分开包装，成品留样和成品检验需要分开吗？

CCY1

不建议混着，最好是保持能追溯的状态。

是是非非

分开包装，混合包装就是混批了，虽然是亚批

lzhao5488

考虑产品追溯就要分开包装，也就是哪一箱的哪一盒能对应哪一次灭菌。

猫咪特工

需要保持可以追溯

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，qxiruvjo

生物指示剂、化学指示卡可以联系，13770587849

xlql1999

建议是分开包装

余默

水浴后的无菌检查是一个亚批检验一次还是混在一起检的

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LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-1 12:04
水浴后的无菌检查是一个亚批检验一次还是混在一起检的

无菌样是分开每柜次均匀分取的。

余默

刘舜禹 发表于 2022-7-1 13:34
无菌样是分开每柜次均匀分取的。

混合样品检验的么，还是一个灭菌柜检一次无菌

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-1 13:36
混合样品检验的么，还是一个灭菌柜检一次无菌

默老师是指每个样的培养么？培养肯定分开做、一起做的话，单独取样也没太多意义了吧?

余默

刘舜禹 发表于 2022-7-1 13:54
默老师是指每个样的培养么？培养肯定分开做、一起做的话，单独取样也没太多意义了吧?

了解了解学习了学习了

始于初心

余默 发表于 2022-7-1 12:04
水浴后的无菌检查是一个亚批检验一次还是混在一起检的

分开检验的，无菌都合格后，在包装岗位不做区分。

LiuShunyu

始于初心 发表于 2022-7-1 14:52
分开检验的，无菌都合格后，在包装岗位不做区分。

我们包装成品中不做严格的单独区分，不过还是会在包装过程中进行控制和记录、以便于追溯。
1.换柜时隔离进行包装、防止混淆；
2.不过不同柜次产品会混箱包装、但在BPR中记录混箱的箱号，便于追溯。

始于初心

刘舜禹 发表于 2022-7-1 14:57
我们包装成品中不做严格的单独区分，不过还是会在包装过程中进行控制和记录、以便于追溯。
1.换柜时隔离 ...

成品留样和成品检验需要分开吗？

LiuShunyu

始于初心 发表于 2022-7-1 15:03
成品留样和成品检验需要分开吗？

印象中理化项目SOP未做明确要求，如便于操作的剂型可做控制。生化的项目是一直有做区分。两三年未做最终灭菌制剂一线生产管理了，具体细节记不太清了…

余默

始于初心 发表于 2022-07-01 14:52
分开检验的，无菌都合格后，在包装岗位不做区分。

好的嘻嘻嘻嘻

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余默

余默 发表于 2022-07-01 15:51
好的嘻嘻嘻嘻

我觉得混合包装没有啥问题。一柜一柜包可以不，约定一下俗称。先包这个，后包这个

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117342780

算是两个亚批了，按两批来管理，不混合包装。

猫咪特工

余默 发表于 2022-07-01 15:57
我觉得混合包装没有啥问题。一柜一柜包可以不，约定一下俗称。先包这个，后包这个

余老师不可 落过缺陷

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