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[吐槽及其他] 物料供应商管理

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药徒
发表于 2022-7-4 10:16:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在生物药物料供应商管理中,由于临床阶段(IND阶段)的不确定性所以关于物料的资质文件的收集一直是卡住物料纳入合格供应商的一大问题。请教各位老师,供应商的管理是否可以分为临床阶段与商业化阶段对物料资质的收集,并请教IND阶段资质收集有哪些资质需要企业收集的。谢谢

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大师
发表于 2022-7-4 11:01:59 | 显示全部楼层
临床阶段选的物料,如果不满足要求,那即便到了商业阶段,照样不满足要求,岂不是更坑。要啥啥没有,用不用吧。所以长痛不如短痛,没有就别合作。
一般分为企业资质和产品资质。企业就是营业执照,生产许可或者安全生产许可,组织机构,质量体系认证以及质量体系情况。产品就是质量标准,工艺流程,标签,稳定性。
然后供应商分为生产型的经销型的。
2、供应商档案内容:
2.1、供应商档案应按照不同类别的供应商明确资质证明文件的种类。
2.2、国内生产型供应商资质,供应商档案每页均需加盖供应商公章(鲜章)。
2.2.1、内包材供应商应提供的资质。
2.2.1.1、内包材供应商应提供的产品资质:生产许可证(如有)、印刷许可证(如有)、GMP证书(如有)、《药品包装材料和容器注册证》或DMF号、审评中心关联审评备案登记号和使用说明、质量标准、省检报告和厂家检验报告、TSE/BSE声明;如有需要应提供的产品资质:生产设备明细及检查设备明细、工艺流程图,稳定性资料,标签模板。
2.2.1.2、内包材供应商应提供的企业资质:《营业执照》(三证合一)、质量协议、授权委托书及其身份证复印件;如有需要应提供的企业资质:组织机构,质量体系概况。
2.2.2、辅料供应商应提供的资质。
2.2.2.1、辅料供应商应提供的产品资质:《药品生产许可证》(如有)、安全生产许可证(危险品需提供)、GMP证书、审评中心关联审评备案登记号和使用说明、《生产批件或生产注册证》、剧毒品和易制毒品备案登记表(如有)、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明(二类)或(三类)(如有)、非药品类易制毒化学品经营许可证(一类)(如有)、质量标准、检验报告、MSDS,TSE/BSE声明;如有需要应提供的产品资质:国家批签发合格证、生产设备明细及检查设备明细,工艺流程图,稳定性资料,标签模板。
2.2.2.2、辅料供应商应提供的企业资质:《营业执照》(三证合一)、质量协议、授权委托书及其身份证复印件;如有需要应提供的企业资质:组织机构,质量体系概况。
2.2.3、原材料供应商应提供的资质。
2.2.3.1、原材料供应商应提供的产品资质:药品注册批件(如有)、《食品生产/经营许可证》(食品级)、《安全生产/经营许可证》(危险品需提供)、剧毒品和易制毒品备案登记表(如有)、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明(二类)或(三类)(如有)、非药品类易制毒化学品经营许可证(一类)(如有)、GMP证书、质量标准、检验报告;如有需要应提供的产品资质:MSDS、国家批签发合格证、生产设备明细及检查设备明细、工艺流程图、稳定性资料、标签模板。
2.2.3.2、原材料供应商应提供的企业资质:《营业执照》(三证合一)、质量协议、授权委托书及其身份证复印件;如有需要应提供的企业资质:组织机构,质量体系概况。
2.2.4、外包材供应商应提供的资质。
2.2.4.1、外包材供应商应提供的产品资质:《印刷生产/经营许可证》、《商品条码准印企业证书》(印刷条形码的包材,必须提供)、检验报告、质量标准;如有需要应提供的产品资质:生产设备明细及检查设备明细、工艺流程图、稳定性资料、标签模板。
2.2.4.2、外包材供应商应提供的企业资质:《营业执照》(三证合一)、质量协议、授权委托书及其身份证复印件;如有需要应提供的企业资质:组织机构,质量体系概况。
2.3、经销型供应商,除生产型供应商的所有资质(须有生产商公章复印件黑章外,还需加盖经销商鲜章),还应提供以下资质:注所有资质均应加盖经销商公章(鲜章)。
2.3.1、经销国内物料的经销商应提供的资质。
2.3.1.1、经销国内物料的经销商应提供的有关产品的资质:经销商的《经营许可证》、《食品流通许可证》(食品级)、《危险化学品经营许可证》(危险品提供)、剧毒品和易制毒品备案登记表(如有)、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明(二类)或(三类)(如有)、非药品类易制毒化学品经营许可证(一类)(如有)。
2.3.1.2、经销国内物料的经销商应提供的有关企业的资质:经销商的《营业执照》(三证合一)、授权委托书(生产商委托经销商)(经销商委托业务员)、质量协议;如有需要应提供:组织机构,质量体系概况。
2.3.2、经销国外物料的经销商应提供的资质。
2.3.2.1、经销国外物料的经销商应提供的有关产品的资质:经销商的《经营许可证》、《食品流通许可证》(食品级)、《危险化学品经营许可证》(危险品需提供)、剧毒品和易制毒品备案登记表(如有)、易制毒化学品还应提供非药品类易制毒化学品经营备案证明(二类)或(三类)(如有)、非药品类易制毒化学品经营许可证(一类)(如有)、进口注册批件及注册标准、通关检验报告(药品级)/进口通关单(其他通关文件)。
2.3.2.2、经销国外物料的经销商应提供的有关企业的资质:《营业执照》(三证合一)、质量协议、授权委托书及其身份证复印件/生产商和经销商授权委托书;如有需要应提供:组织机构、质量体系概况。

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老师,谢谢您的回复。我们在研发阶段的物料资质证明资料有些是无法提供的。可研发已经购买用于生产,我们最好是您说的那样,但实际在研发阶段还是存在很多问题,无法要到资料,研发已经用的现象。再次感谢老师,质量  详情 回复 发表于 2022-7-4 13:56
谢谢老师分享  详情 回复 发表于 2022-7-4 12:22
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大师
发表于 2022-7-4 10:40:33 | 显示全部楼层
临床了物料不确定性应该还好吧 我们是一样收集的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 11:01:38 | 显示全部楼层
我们为了早期快速的纳入合格供应商,将物料可以马上投入生产阶段,但很多资料都没有给到我们,例如:TSE/BSE、亚硝酸胺等或者体系证书。想问下这种情况生产马上要投入生产,而合格供应商还迟迟收不齐全资料,您是怎么操作的。谢谢

点评

催着他们给咯 实在实在给不了的。。。 这事可就不好说了,看情况吧 一般开发阶段就找长期合作的,会好说话点  详情 回复 发表于 2022-7-4 12:25
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大师
发表于 2022-7-4 12:22:08 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-4 11:01
临床阶段选的物料,如果不满足要求,那即便到了商业阶段,照样不满足要求,岂不是更坑。要啥啥没有,用不用 ...

谢谢老师分享
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大师
发表于 2022-7-4 12:25:57 来自手机 | 显示全部楼层
sh_caiying 发表于 2022-7-4 11:01
我们为了早期快速的纳入合格供应商,将物料可以马上投入生产阶段,但很多资料都没有给到我们,例如:TSE/BS ...

催着他们给咯  实在实在给不了的。。。

这事可就不好说了,看情况吧

一般开发阶段就找长期合作的,会好说话点
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 13:56:39 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-4 11:01
临床阶段选的物料,如果不满足要求,那即便到了商业阶段,照样不满足要求,岂不是更坑。要啥啥没有,用不用 ...

老师,谢谢您的回复。我们在研发阶段的物料资质证明资料有些是无法提供的。可研发已经购买用于生产,我们最好是您说的那样,但实际在研发阶段还是存在很多问题,无法要到资料,研发已经用的现象。再次感谢老师,质量就应该是您说的,前期没办法拿到的资质,后期也不会有,也是自己帮自己挖坑。

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这个问题只能沟通再沟通,那些是必须要要的,一定要有,其余的不需要的没有就没有吧。 只能给钱的住去协商,实在不行还是早着打算。  详情 回复 发表于 2022-7-4 14:01
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大师
发表于 2022-7-4 14:01:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-7-4 14:05 编辑
sh_caiying 发表于 2022-7-4 13:56
老师,谢谢您的回复。我们在研发阶段的物料资质证明资料有些是无法提供的。可研发已经购买用于生产,我们 ...

这个问题只能沟通再沟通,那些是必须要要的,一定要有,其余的不需要的没有就没有吧。
只能给钱的住去协商,实在不行还是早做打算。
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药徒
发表于 2022-7-5 09:01:55 | 显示全部楼层
谢谢老师解答!
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药徒
发表于 2022-7-5 15:22:23 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-4 11:01
临床阶段选的物料,如果不满足要求,那即便到了商业阶段,照样不满足要求,岂不是更坑。要啥啥没有,用不用 ...

请问这个是哪里来的,有参考法规吗,我想学习一下,目前就在负责这块的资料文件

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中国只有gmp  详情 回复 发表于 2022-7-5 15:41
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大师
发表于 2022-7-5 15:41:20 | 显示全部楼层
提莫酱爆小蘑菇 发表于 2022-7-5 15:22
请问这个是哪里来的,有参考法规吗,我想学习一下,目前就在负责这块的资料文件

中国只有gmp

补充内容 (2022-7-5 16:45):
供应商基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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太全了 谢谢老师分享  详情 回复 发表于 2022-7-7 07:52
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药徒
发表于 2022-7-5 16:58:02 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-5 15:41
中国只有gmp

补充内容 (2022-7-5 16:45):

GET  多谢~~~~~
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药徒
发表于 2022-7-6 10:54:49 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-4 11:01
临床阶段选的物料,如果不满足要求,那即便到了商业阶段,照样不满足要求,岂不是更坑。要啥啥没有,用不用 ...

谢谢老师分享!
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药徒
发表于 2022-7-6 13:18:10 | 显示全部楼层
供应商临床肯定是和商业化一样的管理,实验室阶段小试之后开始就应该逐件完善供应商档案,放大生产前确定一下有资质的就用,没有的就不用了,我们就是这样管的,不会要做临床了再发现不行,生物制品重大变更要申报国家局的,万一不能供货试验周期和申报周期就得快2年,这种风险能避免要避免。
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大师
发表于 2022-7-7 07:52:25 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-5 15:41
中国只有gmp

补充内容 (2022-7-5 16:45):

太全了 谢谢老师分享
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发表于 2022-7-7 14:56:22 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-4 11:01
临床阶段选的物料,如果不满足要求,那即便到了商业阶段,照样不满足要求,岂不是更坑。要啥啥没有,用不用 ...

谢谢分享  学习下
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药徒
发表于 2022-7-11 09:51:13 | 显示全部楼层
谢谢老师分享
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