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[研发注册] 关于化学性能指标?

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药徒
发表于 2022-7-4 11:00:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:
     本人有一个问题请教各位!我的产品是聚丙烯材质的  用来吸引手术过程中废液废渣的   请问一下这个产品化学性能指标应该是哪些呢,我应该到哪里的查这些指标或者我怎么知道需要做哪些指标呢?本人新进入这个行业不久,望各位大神赐教!!
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药仙
发表于 2022-7-4 12:19:32 来自手机 | 显示全部楼层
虽然不知道具体怎么吸的,但是听起来应该是按相容性做
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药徒
发表于 2022-7-4 13:54:54 | 显示全部楼层
技术要求里的性能指标吗?建议优先参考产品的相关标准决定性能指标。
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药徒
发表于 2022-7-4 13:56:26 | 显示全部楼层
loulifan 发表于 2022-7-4 13:54
技术要求里的性能指标吗?建议优先参考产品的相关标准决定性能指标。

如果是技术要求的性能指标的话,根据指导原则的说法,一是原材料、半成品性能指标及特征不建议在技术要求中体现;而是评价性内容(如生物相容性)也不放在技术要求里。如果是放在研究资料里的话,听大佬来讲解
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-4 14:32:46 | 显示全部楼层
loulifan 发表于 2022-7-4 13:56
如果是技术要求的性能指标的话,根据指导原则的说法,一是原材料、半成品性能指标及特征不建议在技术要求 ...

也就是技术要求只写成品的性能   别的指标都放在评价资料中?
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药徒
发表于 2022-7-4 16:13:57 | 显示全部楼层
李家小二 发表于 2022-7-4 14:32
也就是技术要求只写成品的性能   别的指标都放在评价资料中?

嗯,技术要求只体现成品的性能指标,原材料的放在研究资料里。但你的产品要是有相应的标准的话,建议你先以标准里列出的项目为准
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-6 09:05:30 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-4 12:19
虽然不知道具体怎么吸的,但是听起来应该是按相容性做

您好  按相容性怎么做呢?
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