注射液的细菌内毒素定的是＜0.5EU/mg.所用的原料药的细菌内毒素是否也可以定为＜0....

lrong1996 · 发表于 2022-7-4 14:56:59

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注射液的细菌内毒素定的是＜0.5EU/mg.所用的原料药的细菌内毒素是否也可以定为＜0.5EU/mg？还是说要比注射液的严格一点。

七-月 · 发表于 2022-7-4 15:59:25

考虑到内毒素的引入可能有注射用水、辅料、生产设备、工器具、环境，一般原料要求可以更严格，可以参考为成品的1/5，当然，要考虑检测条件以及稀释步骤和溶解性

sunguoqing · 发表于 2022-7-4 16:07:40

要考虑是不是有新的杂质引入途径，其他工艺过程带入，一般要严于注射剂的标准。至于严于多少，综合考虑分析方法灵敏度和实际原料药内毒素水平，确定合理值。

[研发注册] 注射液的细菌内毒素定的是＜0.5EU/mg.所用的原料药的细菌内毒素是否也可以定为＜0....