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本帖最后由 18621909384 于 2022-7-5 09:56 编辑
原料药注册资料作为提供活性物质(Active substances)的工艺、质量、包装及稳定性等相关信息的保密文件,虽然均按照CTD格式要求进行撰写,但根据申报国家的不同,注册流程和申报资料要求上仍存在差异。本文将根据现行法规要求对美国和欧洲原料药申报的一般要求和注册资料要求进行基本比对。 US DMF和EU ASMF只有与制剂厂商相关联时才会对注册资料正式进行技术审核,最终结果不存在批准或不批准;而CEP可以独立于制剂进行审评审批,且最终审核通过后会批准颁发CEP证书,供制剂厂商引用。关于欧美原料药申报一般要求比对如下表所示:
模块一包括各地区的行政管理信息,例如申请表、声明等,其内容和格式根据地区监管机构的要求不同而不同,具体要求对比如下所示:
质量综述(QOS)是对模块3中主体数据的总结,EDQM有公布CEP QOS相关模板,而US DMF和EU ASMF可参考ICH M4Q(R1)要求。因质量综述主要作为总结性文件,不做进一步对比。
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