二类医疗器械试生产的批次可以销售吗

lyluo922 · 发表于 2022-7-5 17:21:20

alp 发表于 2022-7-5 13:03
原则上，不可用于医疗用途。
不要说销售，捐赠用于医疗都不行。

https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%CF%FA%CA%DB
看下这个帖子
我上次听审核老师给了个方法我们公司觉得可行，一直在用！
那就是走返工，重新内包，灭菌所有样品抽检，合格就放行！
目前还没有药监来找茬

alp · 发表于 2022-7-5 19:34:52

lyluo922 发表于 2022-7-5 17:21
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=686211&highlight=%CF%FA%CA%DB
看下这个帖子
...

重新灭菌？这个重新灭菌后的产品，你做过验证吗？
怎么保证重新灭菌产品的安全性？

吴欢 · 发表于 2022-7-6 08:12:11

alp 发表于 2022-7-5 13:03
原则上，不可用于医疗用途。
不要说销售，捐赠用于医疗都不行。

二次灭菌也要做研究

凉风 · 发表于 2022-7-6 08:46:37

563804600 发表于 2022-7-5 13:54
拿证书之前的试生产

不能

杨菲m0h · 发表于 2022-7-6 09:19:09

AA丨HGG 发表于 2022-7-5 17:04
不要这样搞

这样搞就相当于做好多假资料，咨询大神好像有更好的办法

静星 · 发表于 2022-7-6 09:22:47

请问大家试生产批量是定的多少？敷料类和凝胶类的产品，这种试生产的产品只能销毁吗？

lyluo922 · 发表于 2022-7-6 09:25:26

alp 发表于 2022-7-5 19:34
重新灭菌？这个重新灭菌后的产品，你做过验证吗？
怎么保证重新灭菌产品的安全性？

有些产品可能就不适合重新灭菌，金属的应该还行，前提是要提供研究资料证明才行
所以我们只允许外包装工序进行返工，这样的生产操作和评价更容易接受

杨菲m0h · 发表于 2022-7-7 16:28:12

jushiu 发表于 2022-7-5 11:28
不可销售，只能用于“拆解”和展会使用（官方）。

能不能透漏下拆解怎么把记录做合理

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:08:02

谢谢分享，学习中...