即用型内包材的除热源验证

LiuShunyu · 发表于 2022-7-5 15:43:21

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近日研读无菌药品核查指南中有提到：需对无菌制剂企业的内包材除热源验证进行核查。像生物制剂的内包材大都是即用型、免处理的，那么供应商方面一般是如何进行控制呢？辐照灭菌么？辐照灭菌是否具备除热源的效力？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-5 15:49:20

PS:正文说错了、是《仿制药一致性评价指导原则》中的要求。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-5 15:50:44

辐照灭菌不除热原

通过抽样和中控控制供应商

Keves · 发表于 2022-7-6 18:06:59

那些一次性搅拌袋和储液袋都是辐照处理的，厂家说生物制剂的客户都是直接使用的，应该是能除热原的。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-6 20:20:43

Keves 发表于 2022-07-06 18:06
那些一次性搅拌袋和储液袋都是辐照处理的，厂家说生物制剂的客户都是直接使用的，应该是能除热原的。

存在理论上的可能但是还没有实际应用

主要是辐照剂量和产品耐受的关系

所以主要还是依靠碱洗清洗来控制

余默 · 发表于 2022-7-6 21:19:35

原料而言，会有纯化超滤去除内毒素，在纯化之后会控制内毒素。
制剂还是靠清洗的，清洗灭菌之后还是会控制内毒素。
一次性耗材，虽然没有用过，但是厂家应当会检测内毒素吧！
我现在的问题在，原料内毒素去除工艺研究的时候，不同工序没有检测方法。
制剂使用包材清洗灭菌后没有检测方法和限度。

Keves · 发表于 2022-7-6 22:14:26

经过辐照的一次性耗材，确实已经在国内外的生物制剂行业都应用很多了，不知道生产厂家能不能提供的内毒素检测报告给客户，

LiuShunyu · 发表于 2022-7-7 09:16:08

我这几天有时间找供应商咨询问问，他们是如何控制内毒素的，有干货和大家分享~

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 06:18:03

Keves 发表于 2022-07-06 22:14
经过辐照的一次性耗材，确实已经在国内外的生物制剂行业都应用很多了，不知道生产厂家能不能提供的内毒素检测报告给客户，

不是说一次性耗材没有实际应用，而是辐照用于除内毒素这个具体方式还没有普遍展开应用

1，内毒素下降与辐照剂量确实存在关联关系，但是需求的辐照剂量很大，产品受不了

2，一般要求的“除内毒素工艺”要求下降3个log的内毒素，辐照还没有类似的具体指南和研究

所以辐照并不是现行主要控制内毒素的方式

Keves · 发表于 2022-7-8 10:20:29

木木杨1 发表于 2022-7-8 06:18
不是说一次性耗材没有实际应用，而是辐照用于除内毒素这个具体方式还没有普遍展开应用

1，内毒 ...

生物制剂行业已经使用很多了，听说5-6年前就开始使用了，不了解用户有没有碰到这个内毒素问题

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 10:23:24

Keves 发表于 2022-7-8 10:20
生物制剂行业已经使用很多了，听说5-6年前就开始使用了，不了解用户有没有碰到这个内毒素问题

因为有其他手段控制内毒素

LiuShunyu · 发表于 2022-8-17 16:04:53

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:23
因为有其他手段控制内毒素

木木老师刚看到您的这条回复，您说的即用型包材，药企有其他手段控制内毒素是指具体什么措施啊？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-17 16:14:43

LiuShunyu 发表于 2022-8-17 16:04
木木老师刚看到您的这条回复，您说的即用型包材，药企有其他手段控制内毒素是指具体什么措施啊？

不是的是厂家有

[确认&验证] 即用型内包材的除热源验证