口服固体制剂过WHO认证

一直特立独行的1 · 发表于 2022-7-6 06:47:59

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口服固体制剂想过WHO认证，请问空调系统是否接受低频运行，相关的验证从哪些角度评估

椒陵小小兵 · 发表于 2022-7-6 09:27:16

一个是值班切换运行模拟的时间确认（自净），还有就是值班模式要保持不同房间适当的压差梯度

一直特立独行的1 · 发表于 2022-7-6 10:52:25

椒陵小小兵发表于 2022-7-6 09:27
一个是值班切换运行模拟的时间确认（自净），还有就是值班模式要保持不同房间适当的压差梯度

l老师对于压差梯度的具体要求有相关参考文献吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-6 11:21:20

值班的压差梯度没有标准

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JimmyHE8888 · 发表于 2022-7-7 08:39:47

是指WHO的PQ认证么？
如果是，关于HVAC空调系统的，建议先阅读关于非无菌制剂的HVAC指南要求——
Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products (2018)
WHO Technical Report Series, No. 1010, Annex 8.

链接： https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/production/trs1010-annex8-who-gmp-heating-ventilation-airconditioning.pdf?sfvrsn=c77698e2_0

[确认&验证] 口服固体制剂过WHO认证

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