关于非临床企业质量管理文件目录

Dimples. · 发表于 2022-7-7 09:14:12

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想问有没有企业关于非临床部分实验的SMP和SOP文件目录呀，求分享

余默 · 发表于 2022-7-7 09:18:59

非临床是什么阶段啊

near · 发表于 2022-7-7 09:47:55

首先你是要研发端的文件还是MAH方面除临床外其余的质量体系文件？？？

Dimples. · 发表于 2022-7-7 11:20:47

余默发表于 2022-7-7 09:18
非临床是什么阶段啊

就是做PD和PK之类的实验室管理

Dimples. · 发表于 2022-7-7 11:21:30

near 发表于 2022-7-7 09:47
首先你是要研发端的文件还是MAH方面除临床外其余的质量体系文件？？？

研发端吧，准备做PD和PK的相关试验研究，但是目前的体系还不完善，想参考参考有没有文件体系目录

余默 · 发表于 2022-7-7 11:32:25

Dimples. 发表于 2022-7-7 11:20
就是做PD和PK之类的实验室管理

没有没有

near · 发表于 2022-7-7 13:21:56

Dimples. 发表于 2022-7-7 11:21
研发端吧，准备做PD和PK的相关试验研究，但是目前的体系还不完善，想参考参考有没有文件体系目录

研发端的真没有，毕竟这么多年，研发的质量体系都不是重点

Dimples. · 发表于 2022-7-7 16:24:11

near 发表于 2022-7-7 13:21
研发端的真没有，毕竟这么多年，研发的质量体系都不是重点

好吧我参考法规整理了