蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1920|回复: 16
收起左侧

[确认&验证] 仓库温度分布验证

[复制链接]
药徒
发表于 2022-7-7 10:45:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,仓库温度分布验证是怎么做的?有没有验证发难 报告参考一下

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-7 13:15:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 hhww14 于 2022-7-7 13:16 编辑

仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定:
1常温保存的环境,其温度范围应为10℃~30℃;
2阴凉保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃;
3凉暗保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应避免直射光照;
4低温保存的环境,其温度范围应为2℃~10℃;
5储存环境的相对湿度宜为35%~75%;
6贮存物品有特殊要求时,应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-7 12:57:51 | 显示全部楼层
GSP验证附录5.
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-7-7 10:53:12 | 显示全部楼层
就做个温度分布均匀性。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-7-7 11:17:29 | 显示全部楼层
均匀布点  测温度差异
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-7-7 11:19:04 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-7 11:17
均匀布点  测温度差异

好的 多谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-7-7 11:19:47 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-7 10:53
就做个温度分布均匀性。

对湿度没要求

点评

一般对湿度不做要求  详情 回复 发表于 2022-7-7 11:49
你们库房对湿度 有要求么。反正我们没有  详情 回复 发表于 2022-7-7 11:21
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-7-7 11:21:29 | 显示全部楼层

你们库房对湿度 有要求么。反正我们没有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-7 11:27:17 | 显示全部楼层
指南上有个模板的 自己找下
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-7-7 11:49:12 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-7-7 13:36:55 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-7-7 13:37:48 | 显示全部楼层
hhww14 发表于 2022-7-7 13:15
仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定:
1常温保存的环境,其温度范围应为10℃~30℃;
2阴凉保存的环 ...

很全面 谢谢!
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-7 15:53:24 | 显示全部楼层
参照GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》 GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》.pdf (2.27 MB, 下载次数: 23)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-7-7 16:15:53 | 显示全部楼层
13684991800 发表于 2022-7-7 15:53
参照GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

好的 谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-7 16:22:47 | 显示全部楼层
找到了这个,希望对你有所帮助。

库房温湿度均匀性验证方案.zip

19.27 KB, 下载次数: 68

回复

使用道具 举报

发表于 2024-3-26 14:04:35 | 显示全部楼层
家康 发表于 2022-7-7 16:22
找到了这个,希望对你有所帮助。

感谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-28 09:31:07 | 显示全部楼层
参照GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
WHOTR961A9技术补充文件之8:存贮区域温度分布研究
需要做空载,满载,断点,开门测试,两套温控设备都需要分别进行验证,冷热点选择,W布点或者井字行布点原则,布点原则,选点方案,验证区域面积,结合历史监测点位进行选点
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-8 02:36

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表