医疗仪器翻新再售，有什么法规文件吗

Wendy0919

请问医疗仪器，可以翻新再出售吗？有法规文件可参考吗

Veer

首先，不能说翻新这个词。
只能说维修或者返工
法规没有限制维修后或返工的产品，但是无论维修或者返工后的产品你都要保证他的安全性和有效性，需要保留相关证据。
最后，出了事所有的风险企业自行承担。

jidaifei

翻新是什么意思？维修？SN码变不变？仪器寿命到没到？谁来做这事？

zxj8090

不能做翻新。
你翻新的产品，有效期是多长？根据什么写？
这一条就把翻新给憋死了。

winchetan

方法：
进行返工流程，返工后的产品，进行老化验证，输出有效期，

迷之久远

通常只维修检修，返工，翻新是不合适的。

guigui1957

翻新再出售，我是第一次遇到这种说法

Neuro_psycho

国内不可以吧，海外现在中下的国家都快全面禁止used MD了，估计也就某些很穷的国家还能搞吧

thinkpower

法无禁止即可为  既然你没找到规定你就干
当然你不能说翻新 可以说二手
你还要负责售后维修
没人管你
但是造成严重伤害的时候
就是你破产的时候

warsong

　第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
　　医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
　　禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

coisinigxw

感谢解答谢谢

小金库

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