单抗生产培养基储存时间研究

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-11 18:06:32

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培养基的保存时间为什么要在大规模条件下确认？

张晓腾 · 发表于 2022-7-12 08:52:31

主要是考察培养基对你的表达的影响，这种在小规模是没有办法适用的。PDA 对于无菌储存的可以代替TSB模拟无菌，物化性质可以使用小模型（需考虑同材质、料液接触面积、气液相），居于此大部分是在中试规模下进行验证。大生产下基本做到不到

隐月 · 发表于 2022-7-12 11:31:35

张晓腾发表于 2022-7-12 08:52
主要是考察培养基对你的表达的影响，这种在小规模是没有办法适用的。PDA 对于无菌储存的可以代替TSB模拟无 ...

你好，请问一下“这个是在那个PDA 对于无菌储存的可以代替TSB模拟无菌”这个具体是在哪个技术报告中提出的？想去学习一下，谢谢

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-12 12:34:04

张晓腾发表于 2022-7-12 08:52
主要是考察培养基对你的表达的影响，这种在小规模是没有办法适用的。PDA 对于无菌储存的可以代替TSB模拟无 ...

谢谢！
表达量的影响通过缩小模型在小规模条件下评估？
我指的是用于细胞培养的培养基的储存时间，不是培养基模拟灌装的。PDA的文献是否可以分享，或说明编号？

cxj0205 · 发表于 2022-7-12 13:01:38

你这个问题有点懵。细胞培养基的储存说的大规模其实主要考虑的你的储存容器及规格吧，如果是你用250ml的血清瓶装10ml培养基，像这样的不匹配肯定是不行的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-12 20:14:03

参加培训的时候，老师是这么说的，培养基的保存时间需要在大规模做。具体为什么，没来得及问。

如果是考虑培养基本身组分的变化，那是没有必要在大规模做。不知道有什么特殊考虑。

张晓腾 · 发表于 2022-7-19 08:29:06

PDA60-3

dongfeng1 · 发表于 2022-7-19 15:58:11

培养基的储存时间包括两部分内容：化学稳定性和微生物稳定性。化学稳定性可以使用小试实验进行研究，可以在PC阶段去做；微生物稳定性先要经过风险评估，一般在生产规模进行考察。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-19 18:40:27

dongfeng1 发表于 2022-07-19 15:58
培养基的储存时间包括两部分内容：化学稳定性和微生物稳定性。化学稳定性可以使用小试实验进行研究，可以在PC阶段去做；微生物稳定性先要经过风险评估，一般在生产规模进行考察。

谢谢！正解！
看老外的做法，就是你说的这样。培训的时候，老师也是这么说的。我一直在找出处，没找到。。。不知道老师有没有？

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