各位同仁本人要经历换证符合性检查需要注意啥

sangtao · 发表于 2022-7-12 09:36:03

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求助大佬们！符合性检查我们这边准备了变更，偏差、验证、工艺规程、风险评估、生产批记录、检验批记录、原辅包物料、供应商、文件、车间现场、质量回顾、还有啥是必查的么？有啥需要避免的大坑么？希望大佬们给知道下！谢谢

余默 · 发表于 2022-7-12 09:44:34

别造假就行

火凤凰123456 · 发表于 2022-7-12 09:44:50

药物警戒管理制度文件和人员结构也是检查项，最好也准备一下

时光成年 · 发表于 2022-7-12 09:49:13

CAPA（不止偏差或变更需要，注意自检中缺陷项一般需要有CAPA跟着）、自检（一般不会要，但需要按规程进行定期自检）、药物警戒相关（最近几年比较重视）、质量回顾（尤其注意现场动态产品的回顾文件中不良趋势是否处理）、化验室对照品菌种管理、检验仪器和生产设备的验证校准情况等等吧。其实能准备的基本各家都知道，容易出现缺陷的一般是现场动态中的失误或差错，这就要求日常的良好习惯。

ty06252010 · 发表于 2022-7-12 09:55:03

补充：涉及相关物料台账及财务发票。

国药NERC · 发表于 2022-7-12 10:05:05

既是专业技术，也是人情世故。

邹生 · 发表于 2022-7-12 10:33:47

人员、培训、健康档案、设备档案、药物警戒、取样、仓储等，注意细节

黑喵警长 · 发表于 2022-7-12 11:11:25

列是很难列全的，避坑也是靠经验。
不过，自检呢。。。

sangtao · 发表于 2022-7-12 15:31:29

黑喵警长发表于 2022-7-12 11:11
列是很难列全的，避坑也是靠经验。
不过，自检呢。。。

自检也准备好了

sangtao · 发表于 2022-7-12 15:32:22

余默发表于 2022-7-12 09:44
别造假就行

这个是最难的

余默 · 发表于 2022-7-12 15:38:56

sangtao 发表于 2022-7-12 15:32
这个是最难的

只要涉及真实性问题，肯定死翘翘

asd2997610 · 发表于 2022-7-12 15:49:32

以往对缺陷项的整改情况。人员培训，稳定性考察

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