QC检测出中间体含量有高有低因素

新手小白1

除了生产就是检验的原因

来自安卓APP客户端

XUEJULEE

问题看似简单，很复杂的要看具体情况，同一个序列系统适用性没问题的话，很可能是产品均一性问题。

翻滚吧

嗯，我以前配液的。
先假设 前面的含量高，后面的含量低。

1. 后面管道中存在纯化水，也就是说 灭菌后，器具内水没有吹干。
2.稀配罐显示错误，称量有误，辅料加多。
3.温度问题， 水温，加辅料时的温度，都会影响反应，有可能导致原辅料反应不彻底，或者原料析出或沉淀。

前面含量低，后面高
这就离谱了。
1.要么就是前面反应不彻底，检验时低了。所以加料，后面反应彻底，又高了。
2.上次清场处理不彻底，有原液残留。

当然，滤芯也是一个问题，看看滤芯有没有拿错 。但是一般情况下，怪不得滤芯的，它只会去除杂质。

如果怀疑是原料的锅，那就花钱做个验证。
配料出问题是比较常见的，这就是个风险活。

我只是提供思路，和可能性，具体问题具体分析

来自安卓APP客户端

sygao

忽高忽低要么检测方法准确度不高，要么原液质量太差

来自安卓APP客户端

hetaoren

来了你呀 发表于 2022-8-4 20:49
我们Qc就是这么通知的，别的部门不要求就不复测，自信的很，不过我们是化工产品

觉得有异议就要求复检呗。自己生产的自己没底？

wwruoxin

爱跑调的少年 发表于 2022-7-28 20:26
我们生产的药品中间体含量偏低  目前找不到是啥原因会影响含量  混合时间  取样会影响含量的测量么  有没有 ...

我们这边也有这种情况发生我问的QC跟每个人操作有关系（主要是对照品）

jiangshuj

分析方法精密度怎么样？
溶液均匀性怎么样？

315261187

爱跑调的少年 发表于 2022-7-28 20:26
我们生产的药品中间体含量偏低  目前找不到是啥原因会影响含量  混合时间  取样会影响含量的测量么  有没有 ...

排除你们处方投料量的问题了没呢？排除物料性质的问题了没呢

dengjianyyy

你们QC检验进平行针吗？做平行样吗？如果没有，建议做平行针和平行样看一下结果。
没问题后再找生产的原因。