反应罐内物料为非无菌还需要进行SIP吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-12 15:20:14

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如题，如果罐内的物料就是普通物料，而非无菌物料。那么给罐子做完CIP后，还需要进行SIP吗？

ch3b388968 · 发表于 2022-7-12 15:30:32

感觉你没几个问题有意义

near · 发表于 2022-7-12 15:43:56

原料药反应罐在一般区，CIP后做毛的SIP，吃饱了撑的

lszeric · 发表于 2022-7-12 15:49:30

ch3b388968 发表于 2022-7-12 15:30
感觉你没几个问题有意义

神回复。。。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-12 16:01:12

near 发表于 2022-7-12 15:43
原料药反应罐在一般区，CIP后做毛的SIP，吃饱了撑的

在D级区内的罐子。到也算是洁净区的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-12 16:01:50

ch3b388968 发表于 2022-7-12 15:30
感觉你没几个问题有意义

这已经是很实际的问题了。
可能每家厂子的具体情况不同。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 16:15:43

通过灭菌降低微生物负载

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-12 16:27:53

木木杨1 发表于 2022-7-12 16:15
通过灭菌降低微生物负载

其实简单拿蒸汽吹吹不就可以了

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 16:29:30

nikonpro 发表于 2022-07-12 16:27
其实简单拿蒸汽吹吹不就可以了

是口服固体还是啥？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 16:30:00

nikonpro 发表于 2022-07-12 16:27
其实简单拿蒸汽吹吹不就可以了

这个从定量操作上来讲，可能有些难度吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-12 16:37:02

木木杨1 发表于 2022-7-12 16:29
是口服固体还是啥？

口服固体制剂。
根本没有微生物要求。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 16:57:49

nikonpro 发表于 2022-07-12 16:37
口服固体制剂。
根本没有微生物要求。

讲道理其实消毒也就够了

余默 · 发表于 2022-7-12 17:10:26

木木杨1 发表于 2022-07-12 16:57
讲道理其实消毒也就够了

天底下不讲道理的事情多了去了。
听老板的。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 17:17:35

余默发表于 2022-7-12 17:10
天底下不讲道理的事情多了去了。
听老板的。

呜呜呜那真的太不讲道理了

余默 · 发表于 2022-7-12 18:53:09

木木杨1 发表于 2022-07-12 17:17
呜呜呜那真的太不讲道理了

老板考虑的坚决拥护，那可比法规好使多了

ch3b388968 · 发表于 2022-7-13 08:37:24

nikonpro 发表于 2022-7-12 16:01
这已经是很实际的问题了。
可能每家厂子的具体情况不同。

你问的问题真没几个有实际意义。那些实际意义也只是你个人认为的实际意义。大部分问题都是很简单的风险评估，少部分法规明确规定而你不知道而已

near · 发表于 2022-7-13 08:38:42

nikonpro 发表于 2022-7-12 16:01
在D级区内的罐子。到也算是洁净区的。

要不要SIP主要看你们对产品微生物的要求及产品现状，可以在生产前后取样检测，看下设备微生物情况，如果没有问题且产品未出现微生物异常情况，那就不要做SIP，毕竟这一套系统也需要不少钱，而且还要动工，环境再重测及验证等等，这一套流程下来太复杂。。。

117342780 · 发表于 2022-7-13 08:51:51

定期做一下，不需要批批做

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-13 09:28:22

ch3b388968 发表于 2022-7-13 08:37
你问的问题真没几个有实际意义。那些实际意义也只是你个人认为的实际意义。大部分问题都是很简单的风险评 ...

尊重你发表意见的权利

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-13 09:29:41

余默发表于 2022-7-12 17:10
天底下不讲道理的事情多了去了。
听老板的。

这种车间里面的事情，老板一般到不是很关心，他只关注经济效益。
倒是给车间和QA人员造成了很大困恼。
最后的落脚点就是工艺设置的合理性问题了。

[质量保证QA] 反应罐内物料为非无菌还需要进行SIP吗？