关于培养基灌装模拟试验

米亚啊啊 · 发表于 2022-7-13 11:41:27

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请教各位老师，培养基灌装模拟试验是针对生产线进行还是针对不同制剂品种进行。

比如说新增一个无菌药品制剂，但是是在老的生产线上进行，那么在新增加的品种进行工艺验证的时候还需要同时进行培养基模拟灌装试验吗？

ch3b388968 · 发表于 2022-7-13 11:49:55

你仔细想想，如果新增加一个品种就加一次模拟灌装，那这次新增的模拟灌装和之前的模拟灌装，实施过程有变化吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 11:50:16

针对产线

余默 · 发表于 2022-7-13 11:58:56

生产线，以及无菌生产工艺。得看后加的的无菌工艺的最差条件是不是没有超出模拟灌装的最差条件。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-7-13 12:17:15

自己评估，如果无菌工艺（装配、干扰、瓶子规格等等）都一样就不用了

kekeaisky · 发表于 2022-7-13 12:35:57

新增品种内包材没有改变，无菌工艺没有改变，无需在重新进行模拟灌装试验。

米亚啊啊 · 发表于 2022-7-13 13:12:58

好的好的感谢各位老师

尹格里希 · 发表于 2022-7-13 13:35:24

模拟灌装考察的是无菌操作，每个产品工艺不一样，你觉得喃？

sdzyy0311 · 发表于 2022-7-13 14:29:02

模拟灌装针对的是同一条生产线上的同一生产工艺。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 16:15:28

余默发表于 2022-7-13 11:58
生产线，以及无菌生产工艺。得看后加的的无菌工艺的最差条件是不是没有超出模拟灌装的最差条件。

支持余老师，是针对生产线和无菌工艺的。

余默 · 发表于 2022-7-13 16:16:42

刘舜禹发表于 2022-7-13 16:15
支持余老师，是针对生产线和无菌工艺的。

免费小红心走起来

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 16:47:38

余默发表于 2022-7-13 16:16
免费小红心走起来

大海 · 发表于 2022-7-13 16:52:35

是针对生产线而言，但是需要关注你增加的制剂规格，是不是包含在你模拟灌装验证的范围内

乘风破浪日 · 发表于 2022-7-19 08:30:30

针对生产线

lgnllhp · 发表于 2022-7-19 13:25:42

产线，规格，工艺，批量，包材，从各方面评估，没有超出之前模拟的内容或最差条件，可以评估不做。

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