灭菌器再验证装载问题

制药土著 · 发表于 2022-7-13 16:36:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问老师，法规要求无菌工艺的灭菌器验证装载要跟生产一致。那么原液过滤分装器具灭菌器再验证装载需要跟生产一致吗，原液检测项目只有微生物负载要求，没有无菌要求。现灭菌器再验证装载方案是考虑做最大装载3批，装载量包括几个产品原液过滤所需的灭菌载量。最小装载一批。可以吗？

黑喵警长 · 发表于 2022-7-13 16:39:56

“跟生产一致”指的是，跟生产过程中使用灭菌柜的情况一致。也就是器具的灭菌效果。
这个和原液的质量标准，没有关系。
装载量也是，正常灭多少，就做多少。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 18:09:46

再验证啊那可以

余默 · 发表于 2022-7-13 19:52:34

我们就一个装载模式，一次灭没了

制药土著 · 发表于 2022-7-14 08:33:20

黑喵警长发表于 2022-7-13 16:39
“跟生产一致”指的是，跟生产过程中使用灭菌柜的情况一致。也就是器具的灭菌效果。
这个和原液的质量标准 ...

一致是指装载方式要一样，有次省局检查就被老师开了缺陷：制剂器具无菌灭菌装载与验证不一致。
现在就是疑问原液的器具灭菌验证装载是否也要与生产装载方式一致

[确认&验证] 灭菌器再验证装载问题