内包材密封性验证

kekeaisky · 发表于 2022-7-14 12:46:32

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注射剂品种内包材密封性验证，微生物侵入，做完微生物侵入后，根据结果来确定检漏的灵敏度，侵入率接受标准有来源吗？多大的侵入率才算微生物侵入成功呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-14 12:53:08

CDE密封性指导原则有灵敏度分级

kekeaisky · 发表于 2022-7-14 13:00:25

木木杨1 发表于 2022-7-14 12:53
CDE密封性指导原则有灵敏度分级

那个只是灵敏度的分级，我的意思是阳性瓶微生物侵入率为多少，才选择为泄露测试的灵敏度

猫咪特工 · 发表于 2022-7-14 13:08:13

kekeaisky 发表于 2022-7-14 13:00
那个只是灵敏度的分级，我的意思是阳性瓶微生物侵入率为多少，才选择为泄露测试的灵敏度

100%侵入作为灵敏度

kekeaisky · 发表于 2022-7-14 13:56:00

木木杨1 发表于 2022-7-14 13:08
100%侵入作为灵敏度

大家都这么做还是有来源的，现在遇到要求100%不侵入，才能保证密封性的理念，该怎么去解释

猫咪特工 · 发表于 2022-7-14 14:11:25

kekeaisky 发表于 2022-7-14 13:56
大家都这么做还是有来源的，现在遇到要求100%不侵入，才能保证密封性的理念，该怎么去解释

是的灵敏度需要阳性样品100%侵入同法测试的市售包装应当全不检出可视为合格

猫咪特工 · 发表于 2022-7-14 14:12:31

木木杨1 发表于 2022-7-14 14:11
是的灵敏度需要阳性样品100%侵入同法测试的市售包装应当全不检出可视为合格

如果一定需要来源：化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）

灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。

kekeaisky · 发表于 2022-7-14 14:23:05

木木杨1 发表于 2022-7-14 14:12
如果一定需要来源：化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）

灵敏度是指方法能够可靠检测的 ...

有没有遇到，同一包装形式，每一次的侵入率都是不一样的……难道是因为样品数量太少，导致结果没有重现性吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-14 14:45:34

kekeaisky 发表于 2022-7-14 14:23
有没有遇到，同一包装形式，每一次的侵入率都是不一样的……难道是因为样品数量太少，导致结果没有重现性 ...

侵入率不一样很正常，侵入是概率事件。但是全阳的孔径不会变化

亦齐 · 发表于 2022-7-20 11:17:14

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