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[质量保证QA] 更衣程序

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药徒
发表于 2022-7-16 08:08:57 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 1332302784 于 2022-7-16 08:11 编辑

各位大神,我们是做疫苗的,目前的更衣程序C级进B级,C级穿C级服,然后穿B级服进B级,我们现在想要改更衣程序,改成如图所示,C级进B级之前脱C级服,穿B级服进B级,这种流程会被挑战吗?图片是GMP指南厂房与设施400页左右的截图
mmexport1657928902661.png
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药徒
发表于 2022-7-16 09:38:34 | 显示全部楼层
我们都是穿两层衣服,但是和这个不一样
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药仙
发表于 2022-7-16 08:32:54 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-16 08:44:41 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-16 08:32
意思是只穿一层吗

我看图片意思是这样

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理论上是可以的 但是我们没试过 看看其他老师怎么说  详情 回复 发表于 2022-7-16 09:18
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药仙
发表于 2022-7-16 09:18:33 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-7-16 08:44
我看图片意思是这样

理论上是可以的  但是我们没试过 看看其他老师怎么说
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药徒
发表于 2022-7-16 09:33:51 | 显示全部楼层
可以的,重点在于你怎么去管理,我见过见B级只穿一层无菌衣的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-16 09:56:27 来自手机 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2022-7-16 09:38
我们都是穿两层衣服,但是和这个不一样

我们现在是两层衣服,所以对于脱一层穿一层不知道怎么操作,知道可以合规,但是心理上有点没法理解,不知道贵公司是否也涉及脱一层穿一层的操作?

点评

先穿无菌内衣,再穿无菌外衣,两层都穿着的, 就是在穿无菌内衣的时候可能要脱掉你自己的全部衣服  详情 回复 发表于 2022-7-16 14:17
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-16 09:58:53 来自手机 | 显示全部楼层
学会珍惜1 发表于 2022-7-16 09:33
可以的,重点在于你怎么去管理,我见过见B级只穿一层无菌衣的

这种是不是在之前的穿衣程序前已经把私人衣服都脱了?只穿C级,然后后面脱,只穿B级?
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药徒
发表于 2022-7-16 10:29:19 | 显示全部楼层
最好咨询下QA Leader的意见,有些QA人员在质量管控中认为脱的过程也是一个容易产生污染的行为,我对这个看法认同并理解,但是也深知穿两层对于操作人员来说确实舒适性太差了。
拍脑袋的底线建议是可采用一层更衣,但在做更衣的验证时、对脱衣的动作的风险cover进去,这样还好。
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药徒
发表于 2022-7-16 10:31:25 | 显示全部楼层
学习了............
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药徒
发表于 2022-7-16 10:41:46 | 显示全部楼层
好好学习,好好学习
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发表于 2022-7-16 11:31:43 来自手机 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-07-16 09:58
这种是不是在之前的穿衣程序前已经把私人衣服都脱了?只穿C级,然后后面脱,只穿B级?

按图上的,在B级洁净区就一个B级无菌服和里面一个洁净衣
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药徒
发表于 2022-7-16 14:17:08 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-7-16 09:56
我们现在是两层衣服,所以对于脱一层穿一层不知道怎么操作,知道可以合规,但是心理上有点没法理解,不知 ...

先穿无菌内衣,再穿无菌外衣,两层都穿着的,
就是在穿无菌内衣的时候可能要脱掉你自己的全部衣服
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药徒
发表于 2022-7-16 17:17:47 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-7-16 09:58
这种是不是在之前的穿衣程序前已经把私人衣服都脱了?只穿C级,然后后面脱,只穿B级?

B级是可以只穿一层无菌外衣的,但更衣不规范或者操作不规范容易出现不合格,所以一般都是先穿无菌内衣,再穿无菌外衣,重点是需要做更衣确认,日常也要进行检测。
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大师
发表于 2022-7-17 08:40:14 | 显示全部楼层
正规的CNC到B级,包含 穿无菌内衣和穿无菌外衣,说明无菌内衣是必须的。
如果从C级到B级,没有脱C级洁净服,直接套上B级洁净外衣,你里面穿什么都是没问题的。
楼主图示的情况,只能是在进入CNC区,更换厂服的时候,已经穿上了洁净的内衣。否则,如果在C到B时脱掉C级衣服,暴露了里面的衣服,那么这个C级脱衣间肯定达不到C级要求的,你也无法解释清楚。
个人理解,仅供参考。
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药徒
发表于 2022-7-17 09:36:30 | 显示全部楼层
这个应该都是外面套一层衣服的。
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宗师
发表于 2022-7-17 14:12:37 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-19 09:54:55 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-16 09:18
理论上是可以的  但是我们没试过 看看其他老师怎么说

前两年QA Leader提出一个概念:意思是在洁净环境中进行脱衣的活动,会对环境产生较大的污染风险。所以对更衣流程进行了调整、不同更衣级别都是不断地一层套一层进行控制。

木木老师觉得这个理念和控制措施是否合理?

点评

其实我是比较赞同这个说法的  详情 回复 发表于 2022-7-19 11:54
意思是不是如果D至C再至B就应该穿有三层?这个也要考虑实际的更衣区域设置吧,D→C + D→B。 如果直接在B级工作完,出来到D级还好办,可以在D级一脱到底(也就是身着B级的工作服直接跨区域退出),否则还是一层一层  详情 回复 发表于 2022-7-19 10:08
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药士
发表于 2022-7-19 10:08:34 | 显示全部楼层
刘舜禹 发表于 2022-7-19 09:54
前两年QA Leader提出一个概念:意思是在洁净环境中进行脱衣的活动,会对环境产生较大的污染风险。所以对 ...

意思是不是如果D至C再至B就应该穿有三层?这个也要考虑实际的更衣区域设置吧,D→C + D→B。
如果直接在B级工作完,出来到D级还好办,可以在D级一脱到底(也就是身着B级的工作服直接跨区域退出),否则还是一层一层地慢慢剥。。。
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药徒
发表于 2022-7-19 10:33:18 | 显示全部楼层
JimmyHE8888 发表于 2022-7-19 10:08
意思是不是如果D至C再至B就应该穿有三层?这个也要考虑实际的更衣区域设置吧,D→C + D→B。
如果直接在 ...

如果进入B级,起步更衣应该是C级吧?这样子是两件。
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