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撰稿：十年蒲友
来自：蒲公英(ouryao.com)
黑龙江省药品监督管理局7月15日发布“关于对黑龙江省七台河制药厂生产的大容量注射剂立即采取紧急控制措施的通知”，通知显示黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品在医疗机构临床使用时发现有可见异物。
经监管部门研判，决定立即启动全省药品突发事件四级应急响应，要求该企业停产，并下架已上市大输液产品，全面启动统计、溯源、召回工作，对同类产品生产过程开展隐患排查，全力控制质量风险蔓延。
从目前的信息来看，黑龙江省七台河制药厂出现的问题首先表现为可见异物。
可见异物是表征注射剂污染控制的重要指标，防控可见异物需要对原辅料、制造过程、人员操作、空调系统、硬件设计等数十个可能引入异物的要素建立控制策略，是一个庞大的系统工程；
同时，大输液对灯检技术要求较高，很多缺乏实力的厂家无力购买高品质灯检设备，也会导致可能的“异物”产品流入市场。
从对患者的安全性角度，在临床使用时，医护人员通常都会“三查七对”，同时，又有输液器的过滤作用，可见异物真正对患者造成实质性伤害的案例非常少。
从现有的GMP控制看，可见异物出现的概率小，通常是单个的、独立的、极其个别的缺陷事件。
本次事件，由可见异物缺陷引发，但经过监管机构研判，启动了药品突发事件四级应急，对涉事企业的所有批次大输液产品就地封存、溯源并启动召回，应该不仅仅是可见异物的问题，我们等待更进一步的消息出台。
大输液行业早已经过充分竞争，目前价格已不如矿泉水，已然是业界“共识”。如拟通过集采进一步挤压价格水分，则如何避免对公众用药安全造成威胁，这对集采方案和规则的设计者而言是个考验。
以下就本次事件发生地的黑龙江省大输液集采案例进行分析。2022年2月份，黑龙江省公共资源交易中心发布《黑龙江省基础输液集中带量采购文件》，开展基础输液最低价中标采购，其规则中有诸多让人不解的地方。
首先 价格背离基本常识
根据该文件，要求1瓶100ml的0.9%的氯化钠注射液，最高有效申报价0.63元。即黑龙江人民输注的氯化钠注射液，每瓶可能不到6毛。
按照基本常识，大容量注射剂的运输成本可能都需要0.2－0.4元/瓶、加上包装材料成本、日趋高涨的人工成本、最严格制造的注射剂制造成本等，以0.63元/瓶作为最高限价，背离价格常识。
本次发生质量暴雷的七台河制药厂大输液就是本次集中采购的中标企业。集中带量采购的底层逻辑是“以量换价”，大输液注射剂又是具备高质量要求的药品，实施违背价格基本逻辑的带量采购方案，发生质量暴雷也就不足为奇了。
其次 重大采购基本流程缺失
根据该文件，本次集采涉及黑龙江省各级医疗机构，医院数量众多，参与企业达数十家，涉及品规49个，涉及采购金额数亿元，属于重大采购项目。多年来全国各省市药品集中带量采购，通常向行业和社会公开征求意见，广泛听取意见，完善《工作方案》，从而保证采购方案具备公开、公平、公正及科学性，达到各级医疗机构用药结构不被颠覆性改变，药品价格又得到合理降低。
而黑龙江省直接发布《工作方案》，缺失了征求意见的环节。
第三 各品规价格让人啼笑皆非
从采购方案的采购品种及预采购量表中，发现很多让人啼笑皆非的价格乱像，但举一例，5%的100ml非直立式软袋葡萄糖注射液，最高有效申报价为1.48元；而同品种、同包装形式的250ml的最高有效申报价却是1.21元；不知道这个价格的逻辑是什么。
经济学上有“劣币驱逐良币”一说，泛指一般的逆淘汰（即劣胜优汰）现象。而大输液市场，每年用量在100亿瓶以上，质量安全是重中之重，通过多年的市场杀伐，价格已探底线，而如果价格还要远低于矿泉水，可能，市场上就再也没有“良币”了，而等待我们的，可能就是一个又一个质量暴雷。
我想，我们的第一性，应该还是那个叫“常识”的东西。
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发表于 2022-7-17 19:11:18
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