模拟培养基分装培养基如何选择，如何做评估。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 09:37:26

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本公司新申报的产品在分装过程中，需要进行充氮后压塞，在进行模拟培养基验证时，采用压缩空气代替氮气，所采用的的培养基为胰酪大豆胨液体培养基（TSB），在进行产品申报时，审评老师要求我们做一个评估，为什么不采用硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基，根据无菌工艺模拟试验指南要求“如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于0.1%）。应评估是否采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基。”请问各位大神，你们有做过这个评估吗？应从哪几个方面进行评估呢？可否分享一下评估内容呢？在下感激不尽。

hwl12 · 发表于 2022-7-19 10:43:25

验证方案中应该有风险评估，风险评估关键应该评估最差条件、微生物生长有利因素，如灌装时间应大于正常生产时间。如培养基，你不能选择灌装消毒剂。需要选择TSB或FTM。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 11:09:39

hwl12 发表于 2022-7-19 10:43
验证方案中应该有风险评估，风险评估关键应该评估最差条件、微生物生长有利因素，如灌装时间应大于正常生产 ...

谢谢您的解答，但是没有抓住重点。

523401370 · 发表于 2022-7-19 11:14:01

直接换FTM 让他无话可说

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 11:19:57

523401370 发表于 2022-7-19 11:14
直接换FTM 让他无话可说

是审评过程中老师提出来的，来不及做的，只需要一个评估报告就可以的。

hwl12 · 发表于 2022-7-19 11:26:45

海南阳光明媚发表于 2022-7-19 11:09
谢谢您的解答，但是没有抓住重点。

你就是想要风险评估全部内容呗

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 11:34:59

hwl12 发表于 2022-7-19 11:26
你就是想要风险评估全部内容呗

我们也有做风险评估，但是没有评估培养基的选择，你们有吗？

hwl12 · 发表于 2022-7-19 11:38:38

海南阳光明媚发表于 2022-7-19 11:34
我们也有做风险评估，但是没有评估培养基的选择，你们有吗？

这是肯定有的，基本操作

猫咪特工 · 发表于 2022-7-19 12:31:18

评估很难过的建议重做

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 12:52:26

hwl12 发表于 2022-7-19 11:26
你就是想要风险评估全部内容呗

同求、哈哈哈~

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 12:54:58

木木杨1 发表于 2022-7-19 12:31
评估很难过的建议重做

感觉老师提的好苛刻，明明达不到按照指导原则细则中使用FTM的标准，还要求评估为啥不用厌氧工艺与FTM搭配、而用TSB及对应环境。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 13:05:30

hwl12 发表于 2022-7-19 11:38
这是肯定有的，基本操作

可否参考借鉴一下

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 13:10:22

刘舜禹发表于 2022-7-19 12:54
感觉老师提的好苛刻，明明达不到按照指导原则细则中使用FTM的标准，还要求评估为啥不用厌氧工艺与FTM搭配 ...

我们公司没法做菌种鉴别，也就是不知道平时的监测是否会有厌氧菌，所以不好做这个评估。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 13:11:30

木木杨1 发表于 2022-7-19 12:31
评估很难过的建议重做

时间上不允许重新做的，而且重新做的话，也需要进行评估的

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 13:17:27

海南阳光明媚发表于 2022-7-19 13:10
我们公司没法做菌种鉴别，也就是不知道平时的监测是否会有厌氧菌，所以不好做这个评估。

你们是老厂房报新品种？以前没做过环境优势菌的定期监测与鉴定是么？

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 13:21:31

刘舜禹发表于 2022-7-19 13:17
你们是老厂房报新品种？以前没做过环境优势菌的定期监测与鉴定是么？

是的，老厂房，之前没有做过环境优势菌的定期监测与鉴定，菌种鉴定我们做不了

Doitasyoulike · 发表于 2022-7-19 13:25:41

产品充氮只是厌氧培养基选择条件之一，还有一个条件是无菌操作在严格的厌氧环境中进行，可以根据你们的工艺来进行具体评估
对于这种产品充氮，工艺中有赶氧的操作，建议还是做一次厌氧培养基的模拟灌装

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 13:27:00

海南阳光明媚发表于 2022-7-19 13:21
是的，老厂房，之前没有做过环境优势菌的定期监测与鉴定，菌种鉴定我们做不了

那实际的主要问题在于，审评老师对你们只对典型菌种做培养、而未评估环境优势菌的监测与考察所提出的质疑。这个确实不太清楚怎么处理合适了…环境优势菌的分析考察大概需要多久、你们现在补做一次来的及么？如果分析发现没有厌氧菌，提交这个材料补充说明环境中无厌氧菌、故不需要做FTM。不知是否可行。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-7-19 13:35:54

刘舜禹发表于 2022-7-19 13:27
那实际的主要问题在于，审评老师对你们只对典型菌种做培养、而未评估环境优势菌的监测与考察所提出的质疑 ...

我们也是这个意思，评估我们日常生产监测过程中没有厌氧菌，因此不做FTM，但是我们目前又没办法做菌种鉴别，太难了。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 13:46:02

海南阳光明媚发表于 2022-7-19 13:35
我们也是这个意思，评估我们日常生产监测过程中没有厌氧菌，因此不做FTM，但是我们目前又没办法做菌种鉴 ...

评估和监测并做鉴定还是有区别的，对于菌种鉴定的时间不太了解、现在做次环测并同步委外做菌种鉴定还来得及么？

[无菌粉针] 模拟培养基分装培养基如何选择，如何做评估。

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