46个！《中国药典》药包材标准草案征求意见，截止到9月1日

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

7月18日，国家药典委公开征求《中国药典》药包材相关标准草案意见（第一轮）；首批46个标准草案第一轮征求意见统一截止2022年9月1日。

46个品种：9651药包材生物学评价与试验选择指导原则、9652药包材检验规则指导原则；

5100药品包装用玻璃容器通则、5101玻璃输液瓶通则、5102玻璃安瓿通则、5103玻璃注射剂瓶通则、5104笔式注射器通玻璃组件通则、5105玻璃药瓶通则；

4003玻璃容器内应力测定法、4017玻璃容器耐内压力测定法、4018玻璃安瓿折断力测定法、4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法、4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法、4021玻璃线热膨胀系数测定法、4022玻璃平均线热膨胀系数测定法、4023有色玻璃容器遮光性测定法、4024玻璃容器容量测定法、4201121℃玻璃颗粒耐水性测定法、4202玻璃容器内表面耐水性测定法、4203玻璃三氧化二硼含量测定法；

9650药品包装系统密封性研究指导原则；

5510预灌封注射器通则、5511预灌封注射器用玻璃套筒通则、5512预灌封注射器用塑料套筒通则、5513预灌封注射器用不锈钢针通则；

4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法、4041预灌封注射器护帽密封性检查法、4042预灌封注射器护帽拔出力检查法、4043预灌封注射器活塞密合性能检查法、4044预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定法、4045预灌封注射器适配卡圈抗扭力测定法、4046预灌封注射器适配卡圈拔出力测定法、4204药包材溶出物测定法、4206药包材不溶性微粒测定法、4209药包材环氧乙烷测定法通则、4226预灌封注射器钨溶出量测定法  、4226预灌封注射器硅油量测定法；

5200药品包装用橡胶密封件通则、5201注射剂包装用橡胶密封件通则、5203口服制剂包装用橡胶密封件通则；  

4204药包材溶出物测定法、4206药包材不溶性微粒测定法、4214药包材金属元素、金属离子测定法、4219药包材密封件挥发性硫化物测定法、4220橡胶密封件灰分测定法、4221橡胶密封件水分测定法、4222橡胶密封件表面硅油量测定法、4223硅橡胶密封件特定残留物测定法。

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