单抗产品无菌检查不合格，产品储存袋漏液，这两种偏差该如何处理呢？

小李纸11

单抗产品无菌检查不合格，产品储存袋漏液，这两种偏差该如何处理呢？

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余默

产品的无菌保证有问题啊，有可能是储存袋漏液导致的。
换个袋子接着做

小李纸11

余默 发表于 2022-07-20 14:59
产品的无菌保证有问题啊，有可能是储存袋漏液导致的。
换个袋子接着做

主要是受影响的产品该怎么处理，直接做吗？难道不该增加额外的检测，评估等等？

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余默

小李纸11 发表于 2022-7-20 15:15
主要是受影响的产品该怎么处理，直接做吗？难道不该增加额外的检测，评估等等？

针对偏差展开根本原因调查，依据根本原因进行风险评估，针对风险进行纠正纠正预防。
产品走不合格报废。当然得排除确实是产品不合格，那就直接走不合格品处理。
在根本原因不明确的情况下只能接着做，调查根本原因啊。
如果是袋子漏的话，那我首先的排除不是袋子的原因造成的。或者袋子的密封不好。在完成无菌后的生产过程中过程控制也可以检测无菌，有检测方法的话。更容易发现那个程序不合格。

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-20 15:22
针对偏差展开根本原因调查，依据根本原因进行风险评估，针对风险进行纠正纠正预防。
产品走不合格报废。 ...

余老师、楼主似乎问的是俩问题…
1.无菌检查不合格咋整？
2.配液过程中袋子漏了咋整？
都是不错的问题、坐等余老师的分享~

余默

刘舜禹 发表于 2022-07-20 22:13
余老师、楼主似乎问的是俩问题…
1.无菌检查不合格咋整？
2.配液过程中袋子漏了咋整？
都是不错的问题、坐等余老师的分享~

我知道啥意思阿。

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