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[确认&验证] ERP是否做VCS验证?

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发表于 2022-7-25 09:23:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求解!求解!ERP系统如果不与GMP相关是否需要做CSV的验证?
如果ERP系统有涉及GMP相关的模块是否只需要对该模块做验证就可以了?


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药徒
发表于 2022-7-27 10:31:56 | 显示全部楼层
linliping 发表于 2022-7-25 10:51
按GEP要求做确认的话是设计、采购、调试、确认、验收这些流程嘛?
和CSV验证有啥不一样

CSV验证通常是根据GAMP的V模型来进行验证的,把前面的URS、FS/DS/CS等设计文件提到的需求或者功能模块单元模块进行一一验证确认。目标是确保GXP相关的内容都进行了严格测试,以确保后面GXP的生产稳定,数据可靠。一般的项目实施没有这么严格,可能包含例如出厂的验收FAT, 现场的SAT,设备系统调试验收等工作,但是内容没有CSV这么仔细严格,毕竟不涉及GXP,风险较低,所以走一般的项目验收流程即可接受。
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药徒
发表于 2022-7-25 11:07:13 | 显示全部楼层
GMP附录中明确提到:“企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新”
同时计算机化系统附录里说得很清楚,附录适用的范围是药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,也就是说计算机化系统是否与GMP相关是计算机化系统是否需要进行系统验证的依据
GMP不相关走Gep  GMP相关走CSV
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药徒
发表于 2022-7-25 09:28:22 | 显示全部楼层
通常是你说的这样。先评估,对GMP有影响的要做,没有影响的可以不做验证,但是可以按照GEP通用要求做调试确认验收这些工作,也要留有相应的paper。
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宗师
发表于 2022-7-25 09:31:10 | 显示全部楼层
随便阿,万物皆可做
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药士
发表于 2022-7-25 09:47:41 | 显示全部楼层
如果全做,那工作量太大,还是把GMP相关的做下吧,不过哪些属于GMP相关,这个需要你们好好评估
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药徒
发表于 2022-7-25 10:24:04 | 显示全部楼层
ERP是否做CSV验证?
看各个功能模块的用途,用于GMP那就需要验证,非GMP就不需要。
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 楼主| 发表于 2022-7-25 10:51:56 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2022-7-25 09:28
通常是你说的这样。先评估,对GMP有影响的要做,没有影响的可以不做验证,但是可以按照GEP通用要求做调试确 ...

按GEP要求做确认的话是设计、采购、调试、确认、验收这些流程嘛?
和CSV验证有啥不一样

点评

CSV验证通常是根据GAMP的V模型来进行验证的,把前面的URS、FS/DS/CS等设计文件提到的需求或者功能模块单元模块进行一一验证确认。目标是确保GXP相关的内容都进行了严格测试,以确保后面GXP的生产稳定,数据可靠。一  详情 回复 发表于 2022-7-27 10:31
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药徒
发表于 2022-7-25 11:06:30 | 显示全部楼层
楼上老师们说的受教了
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药仙
发表于 2022-7-25 11:06:58 来自手机 | 显示全部楼层

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喜欢么  详情 回复 发表于 2022-7-25 12:28
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宗师
发表于 2022-7-25 12:28:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-26 09:14:38 | 显示全部楼层
CSV做不做要看是不是GXP相关的,也不能光考虑GMP吧,ERP系统可能会有很多功能非GXP相关的,你可以风险评估后不做这些功能的验证,只做GXP相关的验证
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