原辅料检测方法验证

了然1 · 发表于 2022-7-25 16:57:10

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请教下：
原辅料检测方法的验证，需要像药物成品那样严格按照中国药典9101进行验证吗？

例如：含量检测根据药典要验证：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、定量限、线性、范围和耐用性。

是否可以选取个别检项验证？

大家都是怎么做的？可否指导？

dengjianyyy · 发表于 2022-7-25 17:59:50

可以向供应商索要经过验证的分析方法，这样就只要做转移了。
有些法定标准默认是做过验证的，比如药典标准、进口注册标准记载的方法等，所以供应商不需要提供分析方法验证资料。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 18:35:45

楼上老师说得对通过转移

了然1 · 发表于 2022-7-26 13:56:04

dengjianyyy 发表于 2022-7-25 17:59
可以向供应商索要经过验证的分析方法，这样就只要做转移了。
有些法定标准默认是做过验证的，比如药典标准 ...

感谢指导，但如果供应商不给呢？

[确认&验证] 原辅料检测方法验证