中药生产专项检查的“四查四问”

沁人绿茶. · 发表于 2022-7-25 19:29:35

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本帖最后由绿茶. 于 2022-7-25 19:30 编辑

转自：山东省药监局编辑：水晶
7月25日，山东省药监局消息，山东省药监局五分局“四查四问”开展中药生产专项检查。

查物料管理，问原料质量情况。紧盯中药物料管理环节，重点关注物料来源合法性、质量稳定性、入厂检验合规性、储存条件合理性等情况，在检查过程中对部分中药材、中药饮片、中成药进行监督抽检。

查生产投料，问关键物料管理。查企业投料合法合规性，重点关注关键物料投料平衡和投料药材、饮片质量。

查生产工艺情况，问生产全过程控制。严查企业是否严格按照注册药品标准和核准的生产工艺（炮制规范）组织生产，重点关注生产全过程控制、产能匹配、委托加工和变更备案是否符合变更管理规定。

查文件记录，问质量管理执行。查中药鉴别能力、教育培训，文件记录真实完整性，检验数据真实性，重点关注质量管理是否存在漏洞，质量管理规定是否严格执行。

snowheavyfly · 发表于 2022-7-26 08:15:35

做中药的，都是规规矩矩的生产，因为都知道郭嘉查这个比较严

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-26 09:25:25

谢谢分享

[行业动态] 中药生产专项检查的“四查四问”