请问上市药品检验设备变更算在药学变更里吗？

trex（YMD） · 发表于 2022-7-26 14:18:23

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比如增加一台色谱仪，或者一台检验设备从一个房间移动到另一个房间之类的要按变更管理办法分类吗？

一地金 · 发表于 2022-7-26 14:22:22

做仪器验证

trex（YMD） · 发表于 2022-7-26 14:27:28

一地金发表于 2022-7-26 14:22
做仪器验证

肯定要做确认，意思是这类检验设备变更是否需要按变更管理办法那样分中等，微小变更，然后报年度告

大呆子 · 发表于 2022-7-26 14:31:35

分类是可以参考的，有🉐管理

余默 · 发表于 2022-7-26 14:53:20

自行变更程序控制即可。

trex（YMD） · 发表于 2022-7-26 14:59:58

余默发表于 2022-7-26 14:53
自行变更程序控制即可。

那就不用报年度报告哦

余默 · 发表于 2022-7-26 15:00:47

trex（YMD）发表于 2022-7-26 14:59
那就不用报年度报告哦

我们省局的要求是所以变更都需要年报

lesliecheng0095 · 发表于 2022-7-26 15:13:40

不属于药学变更，属于设施、设备、仪器的变更。做好验证，年度报告年报微小变更。或者有的省局年报需要单独列出设备、设施、仪器的变更。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-7-27 09:20:23

一地金发表于 2022-7-26 14:22
做仪器验证

谢谢分享。。。。。。。。。。。

dengjianyyy · 发表于 2022-7-27 09:46:30

搭车问一下：关键检验设备（人）的处理器状态发生变化（晚上没睡好觉），这种变更要怎么写？

[质量保证QA] 请问上市药品检验设备变更算在药学变更里吗？