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来源：国家药监局 企业公告 第一财经 整理：wangxinglai2004 水晶
2022年07月25日，国家药监局发布通知，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。
首个抗新冠口服药获批
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。
2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
利好哪些药企
初步来看，伴随着真实生物新冠药物上市后，短期内或利好相关产业链上的企业。
复星医药已“坐拥”三款新冠特效药：7月25日晚间，复星医药公告称，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。
此前，复星医药还通过联合国下属的公共卫生组织药品专利池组织(MedicinesPatentPool，MPP)，先后获得了默沙东口服新冠药物molnupiravir、辉瑞新冠口服药Paxlovid的“特仿权”。因此，在纳入阿兹夫定后，复星医药已“坐拥”三款新冠特效药，系全球唯一一家。
新华制药：今年4月份，真实生物与新华制药签署了协议，同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。
华润双鹤：今年5月份，真实生物又与华润双鹤在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，委托华润双鹤加工生产阿兹夫定片。
拓新药业：5月6日，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司近日取得了河南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次《药品生产许可证》涉及阿兹夫定原料药生产地址变更，同时，阿兹夫定原料药生产线通过GMP符合性检查。
奥翔药业：5月10日，奥翔药业公司全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
在国内，除了真实生物的阿兹夫定片，还有君实生物的新冠口服药VV116片也已进入临床III期阶段。
今年5月23日，君实生物公告称，VV116片在一项对比辉瑞PAXLOVID用于轻中度新冠病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点，并表示将于近期递交上市申请。
通知原文
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。
2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
临床试验信息
一、药品基本情况 药品名称：阿兹夫定片
获批上市时间：2021年07月20日
剂型：片剂
规格：1mg、3mg
获批适应症：该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
二、临床试验进展情况
支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：
（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）
（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。
（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定片能早日获批，为国内乃至全球疫情防控贡献一份力量。”
阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。
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