兽药批文申报问题

火车出差

目前批文申报系统好像同一个产品只能申报一个批文，那对于同一个产品有两套工艺的该如何申报批文呢？是合在一个批文里还是有办法报两个批文？还望各位同行给予解惑

具体工艺路线：
工艺路线1: AB  C  D  E
工艺路线2: C  D  E
相当于B从其他企业买现成的，因为即需要自己生产也需要外购B，所以要同时保存两套工艺路线。

来自苹果APP客户端

王威12

已C为起始申报，B为起始物料，可以自制（AB工艺为前道工艺，按GMP要求管理，但不提交），也可以外购，设立好相关指标，注意 外购和自制B的工艺（ROS）最好是一致的。若不一致，应研究其对后续产品的影响。

火车出差

王威12 发表于 2022-07-27 15:05
本帖最后由 王威12 于 2022-7-27 15:08 编辑

已C为起始申报，B为起始物料，可以自制（AB工艺为前道工艺，按GMP要求管理，但不提交），也可以外购，设立好相关指标，注意 外购和自制B的工艺（ROS）最好是一致的。若不一致，应研究其对后续产品的影响。

强啊，是个思路。对于发酵半合成的兽药是否也能把发酵和合成工艺分开呢

来自苹果APP客户端