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[抗寄生虫药] 兽药批文申报问题

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发表于 2022-7-27 14:17:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前批文申报系统好像同一个产品只能申报一个批文,那对于同一个产品有两套工艺的该如何申报批文呢?是合在一个批文里还是有办法报两个批文?还望各位同行给予解惑

具体工艺路线:
工艺路线1: AB  C  D  E
工艺路线2: C  D  E
相当于B从其他企业买现成的,因为即需要自己生产也需要外购B,所以要同时保存两套工艺路线。
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发表于 2022-7-27 15:05:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 王威12 于 2022-7-27 15:08 编辑

已C为起始申报,B为起始物料,可以自制(AB工艺为前道工艺,按GMP要求管理,但不提交),也可以外购,设立好相关指标,注意 外购和自制B的工艺(ROS)最好是一致的。若不一致,应研究其对后续产品的影响。
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 楼主| 发表于 2022-7-29 08:33:51 来自手机 | 显示全部楼层
王威12 发表于 2022-07-27 15:05
本帖最后由 王威12 于 2022-7-27 15:08 编辑

已C为起始申报,B为起始物料,可以自制(AB工艺为前道工艺,按GMP要求管理,但不提交),也可以外购,设立好相关指标,注意 外购和自制B的工艺(ROS)最好是一致的。若不一致,应研究其对后续产品的影响。

强啊,是个思路。对于发酵半合成的兽药是否也能把发酵和合成工艺分开呢
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