求助各位大神，有关IVD原辅料检验规程的问题

182389172 · 发表于 2022-7-27 16:59:16

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现公司有ivd产品，每种产品是由好几种成分组成的，但是每种成分是有生物活性的，不是单独像化学药品通过纯度啊、含量、PH能表征质量特性的，请问各位大佬，像这种带有生物活性的原辅料可以用这几种原辅料试制产品，通过评价产品的性能来验原辅料吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-7-27 17:08:48

可以按照试样制备的的方式进行成品检验代替原料检。
原料到货做好验收、做好试样产品生产记录、试样检验记录，根据上述记录出具原料进厂放行单或检验报告要是可以的。

看雪 · 发表于 2022-7-27 17:30:29

直接做小试样品，通过就可以

thinkpower · 发表于 2022-7-27 17:31:24

生物制剂其实有自己的检测方法，只不过你们公司不愿买这些设备，做这些实验
之前三类还归国家局管的时候对这方面是有要求的
但是现在各省体考，我看很多都用厂家的报告，还有成品检验代替也没人提出异议

182389172 · 发表于 2022-7-27 20:06:51

thinkpower 发表于 2022-07-27 17:31
生物制剂其实有自己的检测方法，只不过你们公司不愿买这些设备，做这些实验
之前三类还归国家局管的时候对这方面是有要求的
但是现在各省体考，我看很多都用厂家的报告，还有成品检验代替也没人提出异议

其实应付检查不是目的，还是想自己检测，关键咱们也不懂这种生物活性的原辅料怎么检测活性的

，确实如果成本很高方法也不适合，还是用试制品划算一些

随风灬随行 · 发表于 2022-7-28 08:31:38

化学试剂类做好供应商管理生物活性类的测小样

alp · 发表于 2022-7-28 08:44:00

看注册审查指导原则。
一般要求生物学性能和功能性试验都要做的。

182389172 · 发表于 2022-7-28 11:25:57

alp 发表于 2022-7-28 08:44
看注册审查指导原则。
一般要求生物学性能和功能性试验都要做的。

有原文吗